洁净服清洗及存放周期验证方案.pdfVIP

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洁净服清洗及存放周期

验证方案

编制人编制日期

审核人审核日期

批准人批准日期

目录

1验证目的2

2适用范围2

3验证组机构及职责2

3.1验证评审小组2

3.2验证实施小组2

4验证实施计划3

5验证内容3

5.1验证依据3

5.2可接受标准3

5.3验证实施4

5.4洁净服有效期验证4

6偏差控制4

7验证结果与结论4

8验证合格证书5

9附表6

第1页共6页

1验证目的

1.1验证洁净区使用的洁净服的清洗是否符合要求，能够保证生产及检验的正常运行;

1.2验证洁净区使用的洁净服存放周期的制定是否合理。

2适用范围

本验证方案适用于洁净区使用的洁净服的清洗效果和存放周期的验证。

3验证组机构及职责

3.1验证评审小组

部门姓名公司职务职责确认职务

负责批准验证方案、报告，签

组长

发合格证书

质量部

负责审核验证方案、报告；负

组员

责监督确认T作的实施

3.2验证实施小组

部门姓名公司职务职责确认职务

负责组确认方案的培训工作组长

负责对确认过程进行复核组员

质量部

负责起草、实施确认方案，填

组员

写报告

生产部负责洁净服的清洗工作组员

4验证内容

4.1概述

洁净区使用的洁净服为防静电不脱落纤维材质，洁净服上残留的试剂、微生物在生产中可能会造成

污染及交叉污染，其清洗效果影响产品质量。因此制定了洁净区使用的洁净服的清洗方案及步骤，确保

洁净服的洁净服的清洁效果符合工艺要求。

为确认洁净工作服清洗规程能够保证工作服的清洁效果，防止发生污染与交叉污染，洁净服存放环

境能够保证洁净服在存放周期内不发生微生物超标的现象，特制订本验证方案进行验证。

4.2验证设施

4.2.1滚筒全自动洗衣机

4.2.2紫外线消毒车、手提式压力蒸汽灭菌锅

4.3验证对象