医疗器械监督管理条例培训考核试题及答案.docxVIP

医疗器械监督管理条例培训考核试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分类的依据是（）。

A.功能用途

B.风险程度

C.技术复杂度

D.市场需求

2.第一类医疗器械产品备案的备案人是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

3.申请第二类医疗器械产品注册时，技术审评的组织部门是（）。

A.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

B.省级药品监督管理部门设立的技术审评机构

C.设区的市级市场监督管理部门

D.国务院卫生行政部门

4.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册、备案的产品技术要求。

A.企业内部标准

B.行业推荐性标准

C.产品技术要求

D.国际标准

5.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）申请经营许可。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

6.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械进行处理时，应当符合（）的要求。

A.产品说明书

B.行业惯例

C.医院内部规定

D.卫生行政部门推荐

7.医疗器械不良事件监测技术机构应当对医疗器械不良事件报告进行（），并向相关部门提出处理建议。

A.形式审查

B.技术评价

C.现场核查

D.行政复议

8.对已注册的第二类医疗器械，发现其存在缺陷，可能危害人体健康和生命安全的，注册人应当（）。

A.继续销售，等待监管部门通知

B.立即停止生产、经营，召回产品并报告

C.仅通知经销商停止销售

D.向消费者发布免责声明

9.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.企业宣传资料

B.产品注册证书

C.经审核批准的产品说明书

D.行业协会推荐材料

10.未取得医疗器械生产许可证生产第三类医疗器械的，违法生产的医疗器械货值金额不足1万元的，最高可处（）罚款。

A.5万元

B.10万元

C.20万元

D.30万元

11.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行（），确保产品全生命周期信息可追溯。

A.质量管理体系

B.物流管理体系

C.客户服务体系

D.成本控制体系

12.进口医疗器械的注册、备案，应当由（）向我国药品监督管理部门提出申请。

A.境外生产企业

B.境外生产企业在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人

C.进口代理商

D.境内使用单位

13.医疗器械经营企业、使用单位应当从（）的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。

A.取得合法资质

B.规模较大

C.行业排名靠前

D.提供折扣优惠

14.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，使用单位应当按照（）进行并记录。

A.产品说明书

B.医院设备科要求

C.行业平均标准

D.卫生行政部门临时通知

15.医疗器械不良事件中的“严重伤害”是指（）。

A.导致住院时间延长

B.造成轻度皮肤损伤

C.引发短暂头晕

D.未影响正常生活的不适

16.医疗器械注册证有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

17.医疗器械生产企业生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当（）。

A.继续生产，自行整改

B.立即停止生产，整改后经检查符合要求方可恢复生产

C.降低产品标准继续生产

D.向经销商说明情况后继续销售

18.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

19.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未履行资质审核义务的，由药品监督管理部门责令改正，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上50万元以下

D.50万元以上100万元以下

20.对医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，