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医疗器械经营质量管理规范培训考核试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.医疗器械经营企业质量负责人应具备的最低学历或职称要求是（）

A.医疗器械相关专业中专学历

B.医疗器械相关专业大专学历或中级以上专业技术职称

C.临床医学专业本科以上学历

D.药学专业大专学历

2.经营第三类医疗器械的企业，质量管理机构或质量管理人员应当履行的职责不包括（）

A.组织验证、校准相关设施设备

B.负责医疗器械召回的管理

C.负责医疗器械不良事件的收集与报告

D.负责企业员工绩效考核

3.企业库房温度要求中，常温库的温度范围是（）

A.0℃~20℃

B.10℃~30℃

C.2℃~8℃

D.15℃~25℃

4.对首营企业的审核，应查验的资料不包括（）

A.《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》

B.营业执照复印件（加盖公章）

C.企业法定代表人身份证原件

D.质量保证协议

5.医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

6.经营需要冷藏、冷冻运输的医疗器械，企业应配备的设备不包括（）

A.冷藏车

B.保温箱

C.温度自动监测系统

D.湿度自动调节系统

7.以下关于医疗器械贮存要求的描述，错误的是（）

A.按说明书要求放置，堆码高度应符合包装图示要求

B.效期产品应按批号分开存放，近效期产品应有明显标识

C.拆除外包装的零货产品可与其他产品混放

D.医疗器械与非医疗器械应分开存放

8.企业应当对质量管理人员、售后服务人员等直接接触医疗器械岗位的人员进行（）

A.年度健康检查

B.季度健康检查

C.月度健康检查

D.入职健康检查

9.医疗器械销售记录应当包括的内容不包括（）

A.医疗器械的名称、规格（型号）

B.生产批号、有效期

C.购买方的财务账号

D.销售日期、销售数量

10.企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，这些措施应形成（）

A.质量方针

B.质量手册

C.质量记录

D.质量目标

11.经营植入类医疗器械的企业，应当为每批产品建立（）

A.电子档案

B.追溯记录

C.验收台账

D.售后回访记录

12.企业委托运输医疗器械时，应当对承运方运输医疗器械的（）进行审核

A.车辆颜色

B.驾驶员资质

C.质量保障能力

D.运输路线

13.以下关于售后服务的描述，正确的是（）

A.仅需对投诉进行记录，无需跟踪处理

B.对用户反馈的质量问题，应在72小时内响应

C.应当配备与经营规模和经营范围相适应的售后服务人员

D.售后服务记录保存期限为1年

14.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（）

A.内部审核

B.外部审计

C.客户满意度调查

D.供应商评估

15.经营第二类、第三类医疗器械的企业，应当在每年年底前向（）提交年度自查报告

A.国家药品监督管理局

B.所在地设区的市级食品药品监督管理部门

C.省级食品药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

16.医疗器械经营企业应当从具有合法资质的（）采购医疗器械

A.生产企业或经营企业

B.个人代理商

C.网络平台

D.展会供应商

17.对需要冷藏、冷冻的医疗器械，运输过程中应当实时监测并记录（）

A.运输路线

B.温度数据

C.湿度数据

D.车辆速度

18.企业应当对库存医疗器械定期进行（）

A.外观检查

B.功能测试

C.性能检测

D.微生物检测

19.以下哪类医疗器械不需要建立唯一标识追溯记录（）

A.心脏起搏器

B.一次性使用无菌注射器

C.血压计

D.人工关节

20.企业发现已售出的医疗器械存在安全隐患，应当立即（）

A.继续销售并通知用户

B.停止销售，通知相关单位和用户，召回产品并记录

C.销毁库存产品

D.向媒体公开信息

二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分）

1.医疗器械经营企业质量管理体系文件应包括（）

A.质量管理制度

B.部门及岗位职责

C.操作流程

D.记录和凭证

2.企业库房应当配备的设施设备包括（）

A.温湿度监测设备

B.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施

C.符合安全用电要求的照明设备

D.消防设备

3.首营品种审核需要查验的资料包括（）

A.医疗器械注册证或备案凭证

B.产品技术要求

C.出厂检验报告

D.产品说明书和标签样稿

4.进货查验记录应当包括的内容有（）

A.医疗器械的名称、规格（型号）

B.生产批号、有效期

C.生产企业名称、供货者名称