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医疗器械质量体系文件培训考核试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，以下哪项不属于质量体系文件的核心组成部分？（）

A.质量手册

B.工艺流程图

C.程序文件

D.作业指导书

答案：B

2.医疗器械质量体系中，“验证”与“确认”的主要区别是（）

A.验证针对过程，确认针对产品

B.验证在生产前完成，确认在生产后完成

C.验证证明“做了正确的事”，确认证明“正确地做事”

D.验证针对设备，确认针对人员

答案：A（验证：证明任何规定的要求已得到满足；确认：证明特定预期用途或应用要求已得到满足）

3.医疗器械生产企业的质量手册中必须包含的内容是（）

A.车间温湿度记录

B.质量方针和质量目标

C.供应商名单

D.员工考勤制度

答案：B

4.文件控制程序中，“受控文件”的标识不包括（）

A.版本号

B.发放编号

C.文件密级

D.编制人签名

答案：C（受控文件需标识版本、发放编号、生效日期等，密级非强制要求）

5.医疗器械生产记录的保存期限应至少为（）

A.产品有效期后1年

B.产品有效期后2年

C.产品放行后3年

D.产品上市后5年

答案：B（依据《医疗器械生产质量管理规范》，记录保存期限不短于产品有效期后2年；无有效期的，保存至少5年）

6.以下哪项不属于风险管理的核心步骤？（）

A.风险识别

B.风险分析

C.风险接受

D.风险销售

答案：D

7.洁净室（区）的洁净度等级划分依据是（）

A.空气中微生物数量

B.悬浮粒子浓度

C.温湿度范围

D.人员流动频率

答案：B（GB504572019《医药工业洁净厂房设计规范》）

8.工艺验证的关键目的是（）

A.确认设备运行正常

B.证明工艺能够稳定生产符合要求的产品

C.记录生产数据

D.培训操作人员

答案：B

9.不合格品处理时，“返工”与“返修”的区别是（）

A.返工后产品需重新检验，返修不需要

B.返工可能影响产品的安全性，返修不影响

C.返工能使产品符合要求，返修可能不符合但仍可使用

D.返工由生产部门执行，返修由质量部门执行

答案：C（返工：使不合格品符合要求；返修：使不合格品满足预期用途，但可能不符合原要求）

10.供应商审核中，对于关键原材料供应商，企业应至少（）进行一次现场审核。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.每三年

答案：B（《医疗器械生产企业供应商审核指南》要求关键物料供应商每年至少一次现场审核）

11.以下哪项属于“特殊过程”？（）

A.塑料外壳注塑成型

B.电子元件焊接（无法通过后续检验完全验证）

C.产品外包装

D.成品尺寸测量

答案：B（特殊过程：输出不能由后续的监视或测量加以验证的过程）

12.质量体系内部审核的周期应（）

A.每季度一次

B.每年至少一次

C.每两年一次

D.根据上次审核结果调整，无固定周期

答案：B（ISO13485要求每年至少一次内部审核）

13.纠正措施的触发条件是（）

A.发现潜在不合格

B.发生不合格

C.客户投诉

D.B和C

答案：D（纠正措施针对已发生的不合格或客户投诉，预防措施针对潜在不合格）

14.医疗器械标签和说明书的内容应符合（）

A.《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家市场监督管理总局令第17号）

B.《药品说明书和标签管理规定》

C.企业内部设计规范

D.行业惯例

答案：A

15.以下哪项不属于质量体系中的“记录”？（）

A.管理评审报告

B.设备维护日志

C.工艺流程图（文件）

D.检验原始数据

答案：C（工艺流程图属于文件，记录是对所完成活动或达到结果的客观证据）

16.洁净室（区）人员进入前需进行的程序不包括（）

A.换鞋

B.手消毒

C.佩戴首饰（需摘除）

D.穿洁净服

答案：C（洁净区禁止佩戴首饰）

17.产品放行的必要条件是（）

A.生产部门负责人签字

B.所有检验项目合格且记录完整

C.客户预付款到账

D.库存充足

答案：B

18.以下关于“变更控制”的说法，错误的是（）

A.变更需评估对产品质量的影响