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医疗器械类考试试题及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械分类的核心依据是：

A.产品材质

B.风险程度

C.临床用途

D.生产工艺

答案：B

解析：《医疗器械监督管理条例》第四条明确规定，医疗器械按照风险程度实行分类管理，风险程度由低到高分为第一类、第二类、第三类。

2.以下属于第三类医疗器械的是：

A.医用脱脂棉

B.电子血压计

C.心脏起搏器

D.体温计

答案：C

解析：第三类医疗器械是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证安全有效的医疗器械，如心脏起搏器、植入式人工器官等；医用脱脂棉（第一类）、电子血压计（第二类）、体温计（第一类）。

3.医疗器械注册申请人应当是：

A.境外生产企业

B.境内经销商

C.具有完全民事行为能力的自然人

D.在中国境内依法设立的企业或者研制机构

答案：D

解析：《医疗器械注册与备案管理办法》第十条规定，注册申请人应当是在中国境内依法设立的企业或者研制机构；境外申请人应当指定中国境内企业法人作为代理人。

4.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

A.ISO13485标准

B.企业内部标准

C.《医疗器械生产质量管理规范》

D.行业协会标准

答案：C

解析：《医疗器械监督管理条例》第三十四条规定，医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求组织生产。

5.医疗器械不良事件监测中，“严重伤害”不包括：

A.危及生命

B.导致住院时间延长

C.导致永久性伤残

D.轻微皮肤红肿

答案：D

解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第三条规定，严重伤害指危及生命、导致机体功能永久性损伤或机体结构永久性损伤、必须采取医疗措施才能避免上述永久性损伤或损伤的情况；轻微皮肤红肿属于一般伤害。

6.医疗器械标签中必须包含的内容不包括：

A.产品名称

B.生产日期

C.说明书全文

D.注册人/备案人名称

答案：C

解析：《医疗器械说明书和标签管理规定》第八条规定，标签必须包含产品名称、型号/规格、注册人/备案人信息、生产日期、使用期限或失效日期等，说明书全文无需在标签中完整展示。

7.关于医疗器械生物学评价，以下说法错误的是：

A.需根据接触性质和时间选择评价项目

B.已上市同品种器械的生物学数据可作为支持资料

C.所有器械均需进行动物实验

D.评价应遵循GB/T16886系列标准

答案：C

解析：《医疗器械生物学评价指导原则》指出，生物学评价应基于风险评估，优先使用已有的数据（包括文献、同品种器械数据），仅在数据不足时才需补充实验，并非所有器械均需动物实验。

8.无菌医疗器械的最终灭菌方法首选：

A.环氧乙烷灭菌

B.湿热灭菌（高压蒸汽）

C.辐照灭菌（γ射线）

D.过滤灭菌

答案：B

解析：《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》规定，若产品适用，湿热灭菌因有效性高、残留风险低，通常作为首选灭菌方法。

9.医疗器械注册单元划分的核心原则是：

A.产品外观一致

B.生产企业相同

C.技术原理、结构组成、性能指标和适用范围基本相同

D.包装规格相同

答案：C

解析：《医疗器械注册单元划分指导原则》明确，注册单元应基于产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围的一致性划分。

10.进口医疗器械首次在中国境内销售前，应当：

A.向国家药监局申请注册

B.向省级药监局备案

C.向市级市场监管部门备案

D.无需特殊程序

答案：A

解析：《医疗器械监督管理条例》第十四条规定，进口第三类、第二类医疗器械实行注册管理，由国家药监局审批；进口第一类医疗器械实行备案管理，备案人向国家药监局提交备案资料。

11.医疗器械生产企业的关键工序应当：

A.由经验最丰富的员工单独操作

B.进行过程确认并保留记录

C.仅在首件检验合格后放行

D.无需额外控制

答案：B

解析：《医疗器械生产质量管理规范》第二十四条规定，关键工序和特殊过程应当进行确认，包括对设备、人员、工艺参数等的验证，并保留确认记录。

12.医疗器械再评价的启动主体不包括：

A.注册人/备案人

B.药品监督管理部门

C.医疗机构

D.行业协会

答案：D

解析：《医疗器械再评价