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中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南（2025版）

一、总则

（一）编制目的与原则

本指南基于中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌专家委员会共识，整合2023-2024年国内外高级别循证医学证据（含KEYNOTE-522、DESTINY-Breast04/06、TROPiCS-02等重磅研究）、中国人群临床实践数据及药物可及性（含国家医保政策、国产创新药获批情况），构建精准化、个体化、可及性兼具的诊疗体系。核心原则包括：循证为本，优先纳入1A/2A类证据；精准分层，基于分子分型、分期、生物标志物及患者个体特征制定方案；中国特色，突出国产创新药（如吡咯替尼、芦康沙妥珠单抗、达尔西利）的临床价值；动态优化，同步国际指南更新（如St.Gallen2023共识、AJCC第9版分期）并兼顾基层医疗实践可行性。

（二）适用范围

本指南适用于全国各级医疗机构的肿瘤内科、乳腺外科、放疗科、病理科、影像科等相关专业医师，涵盖乳腺癌筛查、诊断、分期、治疗（手术、化疗、放疗、靶向、免疫、内分泌治疗）、随访及特殊人群管理等全流程，为临床决策提供标准化参考依据。

二、乳腺癌诊断与分子分型

（一）筛查与临床表现

1.筛查策略

高危人群：BRCA1/2突变携带者、一级亲属早发（≤45岁）乳腺癌/卵巢癌史、LifetimeRisk≥20%者，30岁起每年1次乳腺MRI联合钼靶筛查，致密型乳腺（ACRC/D类）可补充超声。

一般风险人群：40岁起每年1次乳腺钼靶筛查，数字化钼靶（DBT）较传统钼靶可降低召回率15%-20%；致密型乳腺需联合超声检查，50岁以上每2年筛查1次直至75岁。

2.临床表现

核心症状包括乳房肿块（初诊占比80%以上）、乳头溢液（血性/浆液性需警惕）、皮肤异常（酒窝征、橘皮样变、Paget病表现）及腋窝淋巴结肿大。炎性乳腺癌表现为乳房弥漫性红肿、皮温升高，需紧急评估排除感染后按恶性肿瘤处理。

（二）影像学评估

超声检查：初筛首选，采用BI-RADS分级标准（3类及以下短期随访，4类及以上需活检）。弹性成像、超声造影可提升≤1cm微小病灶检出率，明确病灶血供特征。

乳腺X线钼靶：对钙化灶敏感性高，适用于40岁以上人群；对年轻致密型乳腺诊断效能有限，需联合其他影像学手段。

MRI检查：3.0T动态增强MRI（DCE-MRI）联合弥散加权成像（DWI）为金标准，特异度达85%以上。适应症包括：新辅助治疗前肿瘤范围评估（多中心/多灶性）、保乳术前对侧隐匿病灶排查、BRCA突变携带者筛查、术后瘢痕与复发鉴别。

（三）病理学诊断

1.组织学取材与评估

首选空心针穿刺（CNB），标本需满足至少3条组织条（直径≥1.4mm），避免粗针穿刺导致的肿瘤播散风险。

病理报告需明确：组织学类型（浸润性导管癌占80%，特殊类型如小管癌、黏液癌需单独标注）、组织学分级（WHO2021标准，G1-G3）、肿瘤大小（多灶性取最大径）、脉管/神经侵犯状态、切缘情况（新辅助后需标注“治疗后改变”及残余肿瘤大小）。

2.分子标志物检测（强制检测项目）

ER/PR检测：IHC法检测，阳性定义为≥1%肿瘤细胞着色（St.Gallen2023共识更新），同步报告H评分（0-300分）评估表达强度，指导内分泌治疗强度选择。

HER2检测：IHC3+或FISH/ISH阳性为HER2阳性；IHC2+需行FISH确认；IHC0或1+定义为HER2阴性，其中IHC1+或IHC2+且FISH阴性者归为HER2低表达（HER2-low），需单独标注并纳入ADC药物治疗考量。

Ki-67检测：采用热区法计数500个肿瘤细胞，阈值≥20%提示增殖活跃，用于Luminal型乳腺癌化疗获益评估。

补充检测项目：PD-L1（TNBC推荐SP142/22C3抗体检测，CPS评分指导免疫治疗）、BRCA1/2胚系检测（TNBC无论年龄、Luminal型≤45岁或有家族史者强制检测）、PI3K/AKT/PTEN（HR+晚期患者推荐检测）。

3.多基因检测

OncotypeDX（21基因）、MammaPrint（70基因）推荐用于Luminal型早期乳腺癌（淋巴结0-3枚阳性、ER+HER2-），低评分者可豁免化疗，中高评分者推荐化疗联合内分泌治疗。

（四）分子分型与临床分类

基于分子标志物检测结果，结合St.Gallen2023共识，分为4类核心亚型：

LuminalA型：ER+/PR+（PR≥20%）、HER2-、Ki-67≤20%，预后最佳，优先内分泌治疗，化疗需严格基于多基因检测结果。

LuminalB型：ER+/PR+（PR20%或Ki-6720%）、HER2-，或ER+/PR+且HER2+，需内分泌联合化疗（HER2+者叠加抗HER2治疗）。

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