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药事法规概要题库及答案

单项选择题（每题2分，共20分）

1.中国药品管理的基本法律是？

A.《药品注册管理办法》

B.《药品管理法》

C.《药品经营质量管理规范》

D.《药品不良反应报告和监测管理办法》

2.药品生产企业的质量管理体系应遵循？

A.ISO9001

B.GMP

C.GSP

D.GLP

3.药品经营企业应具备的资格是？

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品注册证

D.医疗机构执业许可证

4.药品广告的发布必须经过？

A.药品监督管理部门批准

B.市场监督管理局批准

C.工商行政管理部门批准

D.广播电视管理部门批准

5.药品说明书必须包含的内容是？

A.药品名称

B.适应症

C.用法用量

D.以上都是

6.药品不良反应监测报告的时限是？

A.30日内

B.15日内

C.60日内

D.90日内

7.药品分类管理的依据是？

A.药品的安全性

B.药品的疗效

C.药品的剂型

D.药品的规格

8.药品召回是指？

A.药品生产企业对已售出的药品进行收回

B.药品经营企业对已售出的药品进行收回

C.药品监督管理部门强制收回药品

D.药品生产企业对已生产的药品进行检验

9.药品注册申请的审批机构是？

A.国家药品监督管理局

B.省药品监督管理局

C.市药品监督管理局

D.县药品监督管理局

10.药品进口必须具备的文件是？

A.药品进口注册证

B.药品检验报告

C.药品生产许可证

D.药品经营许可证

多项选择题（每题2分，共20分）

1.药品管理法规定的药品质量原则包括？

A.安全性

B.有效性

C.均一性

D.稳定性

2.药品生产企业应建立的质量管理体系包括？

A.质量目标

B.质量职责

C.质量记录

D.质量审核

3.药品经营企业应履行的职责包括？

A.保障药品质量

B.销售合法药品

C.建立药品追溯体系

D.开展药品不良反应监测

4.药品广告的内容要求包括？

A.真实、准确

B.不得夸大疗效

C.不得贬低其他药品

D.不得含有医疗宣传

5.药品说明书的内容包括？

A.药品名称

B.适应症

C.用法用量

D.不良反应

6.药品不良反应监测报告的内容包括？

A.药品名称

B.不良反应表现

C.严重程度

D.报告单位

7.药品分类管理的类别包括？

A.麻醉药品

B.精神药品

C.医疗用毒性药品

D.药品类易制毒化学品

8.药品召回的类型包括？

A.招回

B.退货

C.更换

D.销毁

9.药品注册申请的材料包括？

A.药品注册申请表

B.药品说明书

C.药品生产处方

D.药品检验报告

10.药品进口的程序包括？

A.提交申请

B.审核批准

C.进口检验

D.放行使用

判断题（每题2分，共20分）

1.药品生产企业可以无证生产药品。

2.药品经营企业可以销售处方药和非处方药。

3.药品广告可以宣传药品的疗效。

4.药品说明书可以不包含药品的不良反应。

5.药品不良反应监测报告可以不按时提交。

6.药品分类管理是根据药品的安全性。

7.药品召回是由药品生产企业主动进行的。

8.药品注册申请必须经过国家药品监督管理局审批。

9.药品进口可以不需要药品进口注册证。

10.药品广告可以含有医疗宣传。

简答题（每题5分，共20分）

1.简述药品生产企业的质量管理体系的基本要求。

答：药品生产企业的质量管理体系应遵循GMP要求，建立质量目标、质量职责、质量记录和质量审核等，确保药品生产全过程的质量控制。

2.简述药品经营企业应履行的职责。

答：药品经营企业应保障药品质量，销售合法药品，建立药品追溯体系，开展药品不良反应监测，确保药品安全有效。

3.简述药品说明书的内容要求。

答：药品说明书应包含药品名称、适应症、用法用量、不良反应等内容，确保患者正确使用药品。

4.简述药品不良反应监测报告的时限要求。

答：药品不良反应监测报告应在发现不良反应后30日内提交，确保及时掌握药品安全信息。

讨论题（每题5分，共20分）

1.讨论药品分类管理的重要性。

答：药品分类管理是根据药品的安全性、疗效等进行分类，确保药品在合理、安全的前提下使用，保障公众健康。

2.讨论药品召回的程序和意义。

答：药品召回是药品生产企业对已售出的不合格药品进行收回，程序包括提交报告、审核批准、实施召回等，意义在于保障公众用药安全。

3.讨论药品广告的监管要求。

答：药品广告必须经过药品监督管理部门批准，内容真实、准确，不得夸大疗效、贬低其他药品，确保公众正确获取药品信息。

4.讨论药品进口的程序和要求。

答：药品进口必须经过提交申请、审核批准、进口检验、放行使用等程序，要求提供药品进口注册证、药品检验报告等，确保进口药品安全有效。