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2025年执业药师法规真题及答案

1.【最佳选择题】

根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息。下列关于追溯制度的说法，正确的是

A.追溯制度仅适用于疫苗、血液制品

B.追溯数据保存期限不得少于药品有效期后一年

C.追溯码由省级药监部门统一编制并发放

D.持有人可以委托批发企业建立追溯系统，但责任主体不变

答案：D

解析：A错误，追溯制度覆盖全部药品；B错误，保存期限不得少于五年；C错误，追溯码由持有人自行编制；D正确，持有人对追溯数据负最终责任。

2.【最佳选择题】

2025年3月，国家药监局发布《药品网络销售禁止清单（第五批）》，下列品种中首次被明确列入禁止网络销售的是

A.含麻黄碱类复方制剂

B.胰岛素注射液

C.中药配方颗粒

D.含可待因复方口服液体制剂

答案：C

解析：第五批清单首次将“中药配方颗粒”列入，禁止网络零售，其余品种在既往清单中已出现。

3.【最佳选择题】

医疗机构配制制剂，经省级药监部门批准后方可变更的事项是

A.制剂成品检验方法

B.制剂外包装颜色

C.制剂配制地址

D.制剂说明书中的“注意事项”

答案：C

解析：配制地址属于许可事项，变更需批准；A、B、D属于备案或报告事项。

4.【最佳选择题】

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列关于麻醉药品借用管理的说法，错误的是

A.医疗机构之间可无偿借用

B.须经地市级卫生行政部门批准

C.借用双方须建立专用账册

D.借用期限不得超过十五日

答案：A

解析：麻醉药品不得借用，精神药品确需借用须批准，A混淆了两类药品。

5.【最佳选择题】

药品上市许可持有人委托生产，应当与受托方签订质量协议。质量协议的内容不包括

A.原辅料变更控制

B.受托方对上市放行权的行使

C.产品质量回顾分析

D.药品发运温度偏差处理

答案：B

解析：上市放行权只能由持有人行使，不得委托，故不在质量协议中约定。

6.【最佳选择题】

2025年1月1日起实施的《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，药品零售企业应当建立慢性病患者用药档案，档案保存期限为患者停止购药后

A.一年

B.二年

C.三年

D.五年

答案：C

解析：办法第三十七条明确保存三年，用于追溯和评估。

7.【最佳选择题】

关于药品专利链接制度，下列说法正确的是

A.仿制药上市申请视为对专利权侵权的异议

B.专利权人未在45日内起诉的，药监局即批准仿制药上市

C.专利链接适用于所有化学药品、生物制品和中药

D.专利信息由药监部门主动登记

答案：B

解析：A错误，申请仅作为“专利声明”；C错误，中药暂不适用；D错误，由持有人登记；B正确，45日内未起诉的，继续审评。

8.【最佳选择题】

下列药品广告内容，符合规定的是

A.“本品为纯中药制剂，无任何毒副作用”

B.“服用三个疗程，癌细胞消失”

C.“孕妇应在医师指导下使用”

D.“国家级新药，全球首创”

答案：C

解析：A、B、D均含绝对化、断言性语言；C为警示语，合规。

9.【最佳选择题】

药品批发企业对冷链药品进行发运，下列记录内容中，不需要在运输单上体现的是

A.启运时间

B.运输方式

C.承运司机身份证号

D.温控探头校准日期

答案：D

解析：校准日期保存在校准证书中，无需在运输单体现。

10.【最佳选择题】

根据《药品召回管理办法》，一级召回应当自作出决定之日起

A.12小时内通知涉药单位

B.24小时内提交召回计划

C.48小时内提交召回总结

D.72小时内完成召回

答案：A

解析：一级召回时限最严，12小时内通知，24小时内提交计划，1周内完成。

11.【最佳选择题】

下列情形中，属于假药的是

A.以非药品冒充药品

B.擅自添加防腐剂

C.未注明生产批号

D.超过有效期

答案：A

解析：A符合《药品管理法》第九十八条“以非药品冒充药品”情形，为假药；B、C、D分别按劣药或违规处理。

12.【最佳选择题】

药品零售企业销售含特殊药品复方制剂，应当

A.设置专柜并双人复核

B.登记购买人身份证号

C.限量销售，一次不超过3日用量

D.拒绝未成年人购买

答案：B

解析：含特药复方制剂需实名登记，A、C、D为疫苗、麻黄碱复方制剂等更严格品种的要求。

13.【最佳选择题】

国家药监局对药品注册申请