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2025年药品管理法自查报告

本企业严格依据2025年修订实施的《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，针对药品经营全流程开展系统性自查，覆盖机构与人员、设施设备、质量管理体系、采购与验收、储存与养护、销售与售后服务、不良反应监测及特殊管理药品等关键环节，现将自查情况详述如下：

一、机构与人员管理

企业设立独立的质量管理部门，直接对企业负责人负责，配备质量负责人1名（执业药师，从业年限12年，2025年3月完成药品管理法最新修订内容专项培训并考核合格）、质量管理员2名（均具备药学专业本科以上学历，其中1名持有中级药师职称）、验收员2名（药学相关专业大专学历，2025年累计参加内部质量培训8次，外部法规培训2次）、养护员1名（中药学专业中专学历，2025年通过省级药学会组织的药品养护技能考核）。所有岗位人员均签订劳动合同并缴纳社会保险，无兼职或挂证情况。

2025年度共开展全员培训12次，内容涵盖药品管理法修订要点（如电子追溯体系建设、药品上市许可持有人责任衔接）、GSP实施细则、冷链药品管理规范、不良反应监测流程等，累计培训时长48小时/人，培训覆盖率100%，考核通过率98%（1名新入职验收员补考后通过）。培训记录完整，包括签到表、课件、考核试卷及影像资料，保存于企业培训档案专用文件夹（电子档同步备份至云端，保存期限5年）。

二、设施设备配置与维护

企业仓储总面积2800㎡，其中阴凉库（温度≤20℃）1800㎡、冷库（2-8℃）200㎡、常温库（0-30℃）800㎡，各库区均设置合格区、待验区、不合格区、退货区（标识清晰，采用不同颜色地贴区分：合格区绿色、待验区黄色、不合格区红色、退货区蓝色）。冷库配备双机组制冷设备（一用一备）、温度自动监测系统（2025年6月通过第三方校准，误差≤0.5℃），安装24小时视频监控（存储期限90天）；阴凉库、常温库各安装6台温湿度自动监测终端（每30分钟自动记录数据，异常情况触发短信报警至质量管理员手机），2025年累计温湿度超标报警0次（系统历史数据显示，2025年1-12月温湿度均符合规定范围）。

运输环节配备冷藏车2辆（均安装GPS定位及温度监测系统，数据实时上传至企业物流管理平台）、保温箱30个（2025年8月完成保温性能验证，有效保温时长≥12小时）、冰排100个（按不同规格分类存放于-20℃以下冰箱，使用前预冷48小时）。所有设施设备均建立管理台账，记录名称、型号、购置日期、维护保养时间（2025年冷库机组季度保养4次，冷藏车月度保养12次）、校准/验证结果（均附第三方机构出具的合格报告）。

三、质量管理体系运行

企业依据2025年药品管理法修订内容，对现行质量管理制度进行全面修订，新增《药品电子追溯管理规程》《药品上市许可持有人合作方资质审核标准》《不良反应快速报告流程》3项制度，修订《采购质量评审管理办法》《储存养护操作规程》等7项制度，确保制度覆盖药品经营全链条。质量管理制度经企业质量负责人审核、总经理批准后，于2025年5月1日起实施，通过全员培训、部门研讨、模拟演练等方式确保执行到位。

2025年度开展内部质量审核3次（分别于3月、7月、11月），审核范围覆盖采购、验收、储存、销售、运输等环节，共发现问题12项，其中一般问题10项（如某批次中药饮片验收记录未标注产地，某客户销售记录联系方式缺失）、主要问题2项（冷藏车温度监测数据未按日备份，退货药品未及时移入退货区）。针对问题制定整改措施：修订验收记录模板（增加产地必填项）、完善销售系统字段校验（联系方式未填写则无法提交）、设置冷藏车数据自动备份程序（每日23:00自动备份至企业服务器）、在退货区入口设置语音提示设备（药品入库时触发“请及时移入退货区”语音）。所有问题均于发现后5个工作日内完成整改，整改效果经质量部门复核确认合格。

四、采购与验收管理

采购环节严格执行供应商资质审核制度，2025年共新增供应商15家，均要求提供加盖公章的营业执照、药品生产/经营许可证、GMP/GSP证书（均在有效期内）、药品上市许可持有人授权书（委托生产企业需提供）、质量保证协议（明确质量责任、退换货条件、不良反应协同处理等条款）。对现有87家供应商开展年度质量评审，评审内容包括供货质量（2025年合格批次率99.8%）、交货及时率（98.5%）、售后服务响应速度（平均24小时内回复），淘汰质量不达标供应商2家（因连续2批次药品包装不符合规定），保留85家合格供应商。

验收环节实行双人验收制度，验收人员依据《药品验收操作规程》，对每批次药品核对采购订单、随货同行单、检验报告（加盖供应商质量章），检查外观（无破损、污染）、包装（标签内容与药品注册批件一致）、标签（注明药品通用名、规格、批号、有效期、生产