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养殖与饲料2025年第7期·103·

DOI:10.13300/j.cnki.cn42-1648/s.2025.07.024

中兽药制剂的质量控制标准

与稳定性研究

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李申华，王成森，段鹏，李禹涛，王中杰，沙赛

1.山东天宇生物科技有限公司，山东潍坊261000；2.山东畜牧兽医职业学院，山东潍坊261061

摘要为全方位提升中兽药制剂的质量与稳定性，通过严格规范原料来源与炮制方法，运用先进分析技术对

其有效成分和杂质进行定性定量分析，构建1套全面的质量控制标准，涵盖原料鉴别、有效成分含量测定和杂质

限量控制。稳定性研究显示，温度和湿度显著影响制剂稳定性，高温高湿下部分制剂有效成分降低，外观劣变，

而适宜储存条件能保障制剂长时间稳定。

关键词中兽药制剂；质量控制标准；稳定性；定性分析；定量分析

中兽药以其天然、低毒副作用、不易产生耐药出有效解决策略。

性以及独特的整体调理作用等优势，成为保障动物

1中兽药制剂质量控制标准

健康和畜产品质量安全的重要手段之一。然而，中

兽药制剂的质量参差不齐和稳定性问题成为其进1.1常用检测方法

一步发展的瓶颈。在国内，中兽药历史源远流长，常见的方法有化学分析法，操作简单、成本较

近年来随着对传统中医药的重视程度不断提高，中低。如酸碱滴定法可测定中兽药制剂中具有酸性

兽药制剂产业发展迅猛。国外对天然药物的研究或碱性的成分含量。利用生物碱与酸发生中和反

热情同样高涨，欧美等国家也开始关注中兽药制应的原理，可以测定中兽药中总生物碱含量，但该

剂，德国、美国等相继开展对植物源兽药的研究。方法也存在局限性，对于成分复杂的中兽药制剂，

目前，中兽药制剂在质量控制和稳定性方面仍选择性较差，容易受到其他成分的干扰，导致测定

面临诸多挑战。质量控制方面，中兽药成分复杂，结果不准确。还可以通过光谱法，包括紫外-可见分

有效成分难以精准界定和量化。以双黄连口服液光光度法、红外分光光度法等，具有灵敏度较高、分

为例，其由金银花、黄芩、连翘组成，成分多达上百析速度快等特点。在测定中兽药中某类化合物含

种，现行质量标准仅对绿原酸、黄芩苷等少数成分量时，常采用紫外-可见分光光度法，在特定波长下

进行含量测定，难以全面反映药品质量。稳定性方有特征吸收峰，通过测定其吸光度，依据朗伯-比尔

面，受药材产地、炮制工艺、辅料影响，中兽药制剂定律计算含量，操作简便快捷，适用于批量样品的

易出现性状改变、有效成分降解等问题。中兽药制初步检测。

剂多为复方，成分复杂，其活性成分的含量受药材此外，还可以通过色谱法，尤其是高效液相色

[1]

来源、制备工艺、储存条件等多种因素影响。当前谱法（HPLC）在中兽药质量控制中应用广泛，具有

研究亟需攻克这些难题，建立科学、全面、可操作的分离效能高、分析速度快、灵敏度高、重现性好等优

质量控制标准体系，深入探究稳定性影响因素并提点，能够有效分离和测定复杂体系中的多种成分，

收稿日期：2025-03-05

基金项目：山东省科技型中小企业创新能力提升工程项目（2023TSGC0789）

作者简介：李申华，男，1979年生，兽药工程师。

·104·养殖与饲料2025年第7期

如在测定丹参制剂中丹参酮ⅡA的含量时，HPLC变。如地黄鲜用为鲜地黄，清热生津、凉血止血；

就能凭借其高效分离能力和高灵敏度，精准测定其经炮制为干地黄后，功效转变为清热凉血、养阴生

[2]

含量，确保制剂质量稳定和疗效可靠。但色谱法津；再经炮制为熟地黄，以补血滋阴、益精填髓为

对仪器设备要求较高，成本相对昂