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2026年辽宁本溪医药行业专业技术资格考试（药事管理法规知识）模拟题及答案解析

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项的字母填入括号内）

1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心是（）。

A.药品价格管理

B.药品广告审查

C.药品全生命周期追溯

D.药品不良反应监测

【答案】C

【解析】《药品管理法》第三十八条明确规定，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，实现药品最小包装单元可追溯、可核查，核心在于全生命周期追溯。

2.下列关于处方药广告的说法，正确的是（）。

A.可以在地方电视台晚间时段发布

B.可以在医学专业期刊发布

C.可以在公交车身发布

D.可以在短视频平台定向推送给大众

【答案】B

【解析】《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》规定，处方药只能在国务院卫生行政部门和药监部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，不得面向公众。

3.药品生产企业变更生产地址，应当向哪个部门提出补充申请？（）

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.省级药品监督管理部门

D.市级市场监督管理部门

【答案】C

【解析】根据《药品注册管理办法》第六十七条，药品生产企业变更生产地址属于许可事项变更，应当向所在地省级药品监督管理部门提出补充申请。

4.医疗机构配制制剂，必须取得（）。

A.《药品生产许可证》

B.《医疗机构制剂许可证》

C.《药品经营许可证》

D.《医疗机构执业许可证》

【答案】B

【解析】《药品管理法》第四十七条规定，医疗机构配制制剂，必须经所在地省级药品监督管理部门批准，取得《医疗机构制剂许可证》。

5.药品上市许可持有人委托生产药品，应当符合的条件不包括（）。

A.委托方和受托方均持有《药品生产许可证》

B.委托生产合同明确质量责任

C.委托方可以委托任何具备GMP证书的企业生产

D.委托生产行为经药监部门批准或备案

【答案】C

【解析】委托生产必须经药监部门批准或备案，且受托方必须具备相应生产范围及GMP符合性，并非任意企业均可接受委托。

6.下列药品中，不得在网络销售的是（）。

A.非处方药

B.处方药

C.中药饮片

D.医疗机构制剂

【答案】D

【解析】《药品网络销售监督管理办法》第十条规定，医疗机构制剂不得在网络销售。

7.药品零售企业销售药品时，应当开具标明哪些内容的发票？（）

A.药品通用名、剂型、规格、数量、价格

B.药品商品名、批号、有效期

C.药品广告批准文号

D.药品注册证号

【答案】A

【解析】《药品流通监督管理办法》第三十一条规定，药品零售企业销售药品必须开具发票，并标明药品通用名、剂型、规格、数量、价格、生产厂商等内容。

8.药品不良反应报告实行（）。

A.自愿报告制度

B.有奖举报制度

C.强制报告制度

D.定期报告制度

【答案】C

【解析】《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构必须报告发现的不良反应，实行强制报告制度。

9.药品召回分级中，一级召回是指（）。

A.使用该药品可能引起严重健康危害

B.使用该药品可能引起暂时性不适

C.标签说明书存在错别字

D.外包装轻微破损

【答案】A

【解析】《药品召回管理办法》第七条规定，一级召回指使用该药品可能引起严重健康危害的召回。

10.药品注册分类中，仿制药应当进行（）。

A.Ⅰ期临床试验

B.生物等效性试验

C.真实世界研究

D.毒理学试验

【答案】B

【解析】仿制药注册通常无需重复临床疗效试验，但需通过生物等效性试验证明与原研药等效。

11.药品经营企业发现假药，应当立即采取的措施是（）。

A.继续销售并观察市场反应

B.停止销售并封存库存

C.降价促销尽快出清

D.退回上游供应商

【答案】B

【解析】《药品管理法》第七十条规定，发现假药、劣药，必须立即停止销售、使用，并封存库存，及时报告药监部门。

12.药品上市许可持有人应当每年向药监部门提交（）。

A.药品广告审批表

B.药品年度报告

C.药品价格备案表

D.药品专利声明

【答案】B

【解析】《药品注册管理办法》第九十六条规定，药品上市许可持有人应当每年提交药品年度报告，涵盖生产、销售、质量、不良反应等信息