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2026年浙江中级专业技术资格考试（药事管理与法规药学）模拟试题及答案解析

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心要求是（）。

A.实现药品生产环节可追溯

B.实现药品流通环节可追溯

C.实现药品最小销售单元可追溯

D.实现药品使用环节可追溯

【答案】C

【解析】《药品管理法》第三十八条明确规定，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位应当建立并实施药品追溯制度，保证药品可追溯，追溯的核心是“最小销售单元”。

2.下列关于医疗机构制剂调剂使用的说法，正确的是（）。

A.医疗机构制剂可以在本省内调剂使用

B.医疗机构制剂经批准可以在本省之间调剂使用

C.医疗机构制剂不得调剂使用

D.医疗机构制剂经国家药监局批准可跨省调剂

【答案】B

【解析】《医疗机构制剂注册管理办法》规定，医疗机构制剂经省级药监部门批准，可以在本省之间调剂使用，不得跨省。

3.药品零售企业销售处方药时，必须凭（）。

A.医师处方

B.药师签字

C.患者身份证

D.药品说明书

【答案】A

【解析】《药品流通监督管理办法》规定，药品零售企业销售处方药必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方。

4.下列药品中，不属于特殊管理药品的是（）。

A.麻醉药品

B.精神药品

C.放射性药品

D.生物制品

【答案】D

【解析】特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品，生物制品不属于特殊管理药品。

5.药品不良反应报告的主体不包括（）。

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.药品消费者

【答案】D

【解析】《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构为报告主体，消费者可自愿报告，但不是法定主体。

6.药品召回分为三级，其中一级召回是指（）。

A.使用该药品可能引起严重健康危害

B.使用该药品可能引起暂时性健康危害

C.使用该药品不会引起健康危害

D.使用该药品可能引起轻微不适

【答案】A

【解析】《药品召回管理办法》规定，一级召回为使用该药品可能引起严重健康危害的情形。

7.下列关于药品广告审查的说法，错误的是（）。

A.药品广告须经省级药监部门审查批准

B.药品广告批准文号有效期为一年

C.药品广告不得含有表示功效的断言或保证

D.药品广告可以在大众媒介发布处方药广告

【答案】D

【解析】《药品广告审查办法》规定，处方药不得在大众媒介发布广告。

8.药品批发企业变更仓库地址，应当向（）提出申请。

A.国家药监局

B.省级药监部门

C.市级药监部门

D.县级药监部门

【答案】B

【解析】《药品经营许可证管理办法》规定，药品批发企业变更仓库地址应向省级药监部门申请。

9.下列关于药品分类管理的说法，正确的是（）。

A.非处方药分为甲类和乙类

B.甲类非处方药可在超市销售

C.乙类非处方药需凭处方购买

D.处方药可在便利店销售

【答案】A

【解析】非处方药分为甲类和乙类，甲类需在药店销售，乙类可在超市等场所销售，处方药必须凭处方购买。

10.药品上市许可持有人应当每年向国家药监局提交（）。

A.药品生产报告

B.药品销售报告

C.药品年度报告

D.药品不良反应报告

【答案】C

【解析】《药品注册管理办法》规定，药品上市许可持有人应每年提交药品年度报告。

11.下列关于药品说明书管理的说法，正确的是（）。

A.药品说明书可由企业自行修改

B.药品说明书变更需经国家药监局批准

C.药品说明书可不标注不良反应

D.药品说明书可省略禁忌内容

【答案】B

【解析】药品说明书变更需经国家药监局批准，必须标注不良反应、禁忌等内容。

12.药品经营企业应当建立的记录不包括（）。

A.采购记录

B.销售记录

C.退货记录

D.员工考勤记录

【答案】D

【解析】员工考勤记录不属于药品经营管理必备记录。

13.下列关于药品电子监管码的说法，正确的是（）。

A.所有药品必须赋码

B.仅处方药需赋码

C.仅基本药物需赋码

D.仅疫苗需赋码

【答案】A

【解析】国家药监局要求所有药品纳入电子监管，必须赋码。

14.药品零