血糖测试仪EZIII检定规程.docxVIP

血糖测试仪EZIII检定规程

第一章总则

第一条目的与依据

为规范血糖测试仪EZIII（以下简称“EZIII血糖仪”）的检定工作，确保其测量结果准确可靠，保障糖尿病患者血糖监测的有效性与安全性，依据《中华人民共和国计量法》《体外诊断检验系统糖尿病管理中自测用血糖监测系统的要求》（ISO15197）、《医用电气设备第1部分：安全通用要求》（GB9706.1）等法律法规及国家标准，结合EZIII血糖仪的技术特性，制定本规程。

第二条适用范围

本规程适用于EZIII血糖仪及配套专用试纸、质控物质的首次检定、后续检定和使用中检查。本规程所指EZIII血糖仪为采用电化学生物感应原理，用于体外测量人体全血中葡萄糖浓度的便携式检测设备，适用于医疗机构临床检测及个人自我监测场景。从事EZIII血糖仪检定的计量技术机构、使用单位及相关人员，均应遵守本规程。

第三条核心原则

科学性原则：采用符合国家标准的检定方法和计量器具，确保检定过程规范、数据真实可追溯。

准确性原则：严格遵循检定技术指标，确保EZIII血糖仪测量误差控制在允许范围内，保障监测结果可靠。

安全性原则：检定过程中应严格遵守电气安全和生物安全相关规定，防范设备故障及生物污染风险。

规范性原则：明确检定流程、操作要求及结果判定标准，确保检定工作统一有序。

第四条责任主体

计量技术机构负责按本规程开展EZIII血糖仪检定工作，对检定结果的准确性和公正性负责；设备使用单位应定期将EZIII血糖仪送检定合格的计量技术机构检定，使用前核查设备状态，妥善保管检定证书；设备生产企业应提供必要的技术资料和检定辅助条件，配合计量技术机构开展检定工作。

第二章检定条件

第五条环境条件

检定环境应满足以下要求：温度（23±5）℃，相对湿度（45%~75%），无强电磁干扰、振动及阳光直射；电源电压稳定，符合EZIII血糖仪额定工作电压要求（交流220V±22V，频率50Hz±1Hz）；检定区域应划分独立的样品处理区和检定操作区，配备必要的生物安全防护设施。

第六条计量标准与器具

检定应配备以下计量标准及器具，并确保其在检定有效期内：一是标准血糖溶液，浓度覆盖低、中、高三个区间（低浓度：2.5~4.2mmol/L，中浓度：5.5~8.0mmol/L，高浓度：10.0~15.0mmol/L），不确定度应优于被检设备允许误差的1/3；二是配套的精密移液器（量程0.5~10μL，准确度±1%）；三是恒温设备（控温精度±0.5℃），用于维持标准血糖溶液及设备处于规定温度；四是电气安全检测仪器，包括绝缘电阻测试仪、漏电流测试仪等，符合GB9706.1标准要求；五是其他辅助器具，如一次性采血针、消毒用品、专用记录表格等。

第七条被检设备要求

被检EZIII血糖仪应符合以下条件：外观无明显损伤、变形，显示屏清晰无划痕，按键操作灵活无卡滞；设备标识完整，包含型号、规格、生产批号、出厂日期、生产企业等信息；配套试纸应在有效期内，密封完好无受潮、污染，试纸批号与设备校准代码匹配；设备经预热后能正常启动，无故障报警提示。

第三章检定项目与方法

第八条外观与功能检查

（一）外观检查

目测检查EZIII血糖仪外观，确认设备外壳无裂纹、破损，接口连接牢固，试纸插槽无异物堵塞；检查设备标签、说明书及配套附件是否完整；查看配套试纸包装是否密封，有效期及批号是否清晰，无过期、受潮现象。

（二）功能检查

开启EZIII血糖仪，检查开机自检功能是否正常，显示屏显示是否完整，按键响应是否灵敏；测试设备校准功能，插入配套试纸后，确认设备显示的校准代码与试纸批号标注代码一致，可通过设备校准键完成代码匹配校准；检查数据存储与读取功能，确认设备能正常存储测量结果，可通过按键或数据接口读取历史数据；测试电源切换功能（若设备支持），确认交流电源与内置电池切换正常，电池电量充足时设备能连续工作不少于8小时。

第九条测量重复性检定

选取中浓度（5.5~8.0mmol/L）标准血糖溶液，在相同环境条件下，用被检EZIII血糖仪及配套试纸连续测量6次，记录每次测量结果。计算6次测量结果的标准差（SD）和变异系数（CV）。当测量结果≥5.5mmol/L时，变异系数（CV）应≤5%；测量结果＜5.5mmol/L时，标准差（SD）应≤0.3mmol/L。

第十条测量准确度检定

选取低、中、高三个浓度的标准血糖溶液，分别进行准确度检定。检定前将标准血糖溶液置于（23±2）℃恒温设备中平衡30分钟，摇匀后使用精密移液器吸取3μL标准溶液，滴加至配套试纸上，按EZIII血糖仪操作规范完成测量，每个浓度重复测量3次，记录测量结果。以标准血糖溶液的标准值为参考，计算每次测量结果的绝对偏差或相对偏差。

准确度判定标准：当标准值＜4.2mmol/L