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药品委托生产管理规程

1总则

1.1目的与依据

为规范药品委托生产行为，强化药品委托生产全流程管理，保障药品质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关法律法规及技术规范，结合药品生产实际情况，制定本规程。

1.2适用范围

本规程适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）委托药品生产企业（以下简称“受托方”）进行药品生产的委托备案、生产实施、质量控制、监督检查等相关活动。本规程所称药品委托生产，是指持有人委托符合条件的受托方，按照药品注册标准、生产工艺和质量管理要求，生产药品的行为。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家明确禁止委托生产的药品，不适用本规程。

1.3基本原则

质量责任主体原则：持有人对委托生产药品的质量负全部责任，受托方应严格按照委托协议和相关要求组织生产，承担相应的生产质量责任。

合法合规原则：委托生产活动必须符合国家药品法律法规、GMP及药品注册相关要求，委托双方均应具备相应资质条件。

全程可控原则：持有人应建立覆盖委托生产全流程的质量管理体系，对受托方的生产条件、生产过程、质量控制等进行全程监督，确保药品质量可追溯、可控制。

权责明晰原则：明确委托双方的权利和义务，通过签订合法有效的委托协议界定职责边界，避免权责不清导致质量风险。

1.4职责分工

1.4.1持有人：作为药品质量责任主体，负责委托生产的发起与备案；对受托方的资质、生产条件和质量管理能力进行审核确认；提供符合要求的药品注册标准、生产工艺文件、质量标准等技术资料；建立委托生产质量管理体系，开展全过程监督检查；负责药品的放行、销售、不良反应监测及召回等工作。

1.4.2受托方：具备相应的药品生产资质和生产条件，按要求通过GMP认证或符合性检查；严格按照委托协议、药品注册标准和生产工艺组织生产；建立健全生产质量管理体系，实施全过程质量控制；配合持有人开展监督检查、质量审核等工作；及时向持有人反馈生产过程中的质量问题，提供真实、完整的生产和质量记录。

1.4.3药品监督管理部门：负责对药品委托生产活动进行监督管理，开展日常监督检查和专项检查；审核委托生产备案材料，查处委托生产中的违法违规行为；保障药品委托生产活动规范有序开展。

2委托生产条件

2.1持有人条件

依法取得药品上市许可，具备药品质量管理能力，能够对药品生产全过程进行有效监督和管理。

具有完善的药品质量管理体系，能够制定符合要求的委托生产质量管理文件，包括委托生产协议、质量保证协议、生产工艺规程、质量标准等。

配备相应的质量管理专业技术人员，能够对受托方的生产过程、质量控制进行审核和监督。

无重大药品质量违法违规记录，近3年内未因药品质量问题受到吊销药品批准证明文件、责令停产停业等行政处罚。

2.2受托方条件

依法取得《药品生产许可证》，生产范围覆盖委托生产的药品品种，且具备与委托生产药品相适应的生产设施、设备和生产能力。

相应生产范围已通过GMP认证或符合性检查，具备完善的生产质量管理体系，能够满足委托生产药品的质量控制要求。

配备与委托生产药品相适应的专业技术人员、管理人员和生产操作人员，具备相应的专业知识和操作技能。

具有良好的质量信誉，近3年内无重大药品质量违法违规记录，未因生产不合格药品受到严重行政处罚。

能够按照持有人提供的生产工艺、质量标准和质量管理要求组织生产，确保生产过程可追溯、质量可控。

2.3委托生产药品条件

不属于国家明确禁止委托生产的药品品种。

药品注册标准明确，生产工艺成熟稳定，能够有效控制药品质量。

委托生产的药品品种、规格、生产工艺等与受托方的生产范围、生产条件相匹配。

3委托生产审批与备案

3.1前期准备

3.1.1持有人应对受托方的生产资质、生产条件、质量管理体系、专业技术能力等进行全面审核，可通过现场考察、资料审核、质量体系审核等方式开展验证，形成审核报告，确认受托方符合委托生产条件。

3.1.2委托双方就委托生产事宜进行协商，明确委托生产的药品品种、规格、数量、委托期限、质量责任、费用结算、技术资料提供、生产记录保存等核心内容，签订《药品委托生产协议》和《药品委托生产质量保证协议》。

3.1.3持有人组织制定委托生产的相关技术文件，包括生产工艺规程、质量标准、检验方法、批生产记录模板、批检验记录模板等，确保技术文件完整、准确、可操作。

3.2备案申请

3.2.1委托双方完成前期准备工作后，由持有人向所在地省级药品监督管理部门提交委托生产备案申请，并提交以下备案材料：

《药品委托生产备案表》（一式两份，需加盖委托双方公章）；

持有人的《药品上市许可持有人资格证明文