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三类医疗器械监督管理条例
三类医疗器械作为直接关系人体健康和生命安全的特殊产品，其监督管理需贯穿研发、生产、经营、使用全生命周期，通过严格的制度设计和高效的执行机制，确保产品安全性、有效性和质量可控性。我国对三类医疗器械实施最严格的监管措施，相关制度体系以《医疗器械监督管理条例》为核心，配套《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等规章，形成覆盖全链条的监管框架。
一、产品准入管理：以风险为核心的注册与备案制度
三类医疗器械实行产品注册管理，未经注册不得上市销售、使用。注册申请人需为在中国境内有住所的企业或其他机构，且需具备与产品研制、生产相
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