医疗植入物管理制度.docVIP

文件名称

文件类别：制度

文件编号：

YL-AZ-0059-001

医疗植入物管理制度

责任部门：医疗部

首发日期：2014-10-28

附件：2个，共2页

新订日期：2014-10-28

版本：第1版，5页

1.标准：

包含医疗植入物的外科治疗应有特别标准流程计划

2.目的：

使用医疗植入物，例如人工关节或心律调节器，胰岛素泵或遥控监视装置等，需符合以下标准：

a)有科学研究的证据。

b)进行手术前，以核查表确保有此植入物可使用，并作适当标记。

c)外院人员至本院参与执行植入手术需经医疗部确认其具有相关资质。

d)充分了解其不良反应与其通报流程

e)注意感染控制

f)植入后需给予病人特别说明注意事项

g)确实记录以利日后召回及回收

这些特别的考虑因素必需融入指南、研究草案、操作政策或其他文件中，使手术团队有一致性的流程与成果。

3.范围

3.1适用范围：所有接受医疗植入物手术的门诊、急诊及住院病人

3.2流程范围：包括植入物的购进、使用、记录与追踪

4.定义

4.1植入物：指医疗器材以外科方式，全部或部分植入人体或人体之自然腔道内、替代上表皮或眼表面，并保留在人体内三十天以上，且只能藉由医疗或外科方式取出者。如心律调节器、人工关节等，由医院制定其范围。

4.2医疗照护计划：病人于进行手术前，由对此手术医师依《病情解释暨入院治疗计划》向病人详细说明。

5.权责

5.1管理权责：本流程是由医疗部、保障部主任负责

5.1.1本流程制定、修改、废止均应由手术/麻醉质量管理委员会提出，经委员会议讨论，呈医疗副院长核准后公告实施。

5.1.2本标准作业程序应该由手术/麻醉质量管理委员会在每年会议进行讨论是否更新修改。

5.1.3绩效衡量机制：负责人应该针对本流程控制点，定期在部门会议报告

5.2流程相关人员职责：

部门

职务

权责

手术/麻醉质量管理委员会

主任

制定并定期修改完善政策

医疗部

主任

医疗植入物使用的质量管理

保障部

主任

确保医疗植入物购进符合卫计委相关规范

6.参考文献

6.1第五版《JCI医院评审标准》,2014年

6.2卫生部《三级综合医院等级评审标准》,2011年

7.政策：

7.1由医疗部和保障部负责，制定适用此政策的医疗植入物范围（见医院保障部植入物目录）

7.2植入物准入管理

7.2.1根据临床需要，植入物实行集中招标。

7.2.2保障部、医疗部、使用科室共同对中标的医疗植入物按规定程序进行筛选，中标的代理商向医院保障部提供所有的证件，包括生产厂家及总代理的资质、产品注册证、代理商证件及质量承诺书、产品合格证或出厂检验合格单、产品报价单、业务员的委托书和身份证复印件。未中标的产品严禁使用。

7.2.3供应商提供该医疗植入物的科学研究证据，医疗部组织专家论证。

7.3患者知情同意：在使用植入物之前，医生应将患者的病情、手术的方式、手术风险、可供选择的植入物种类、收费标准告知家属，切实尊重患者的自主选择权。（见附件1）

7.4对医疗植入物的消毒灭菌管理

7.4.1灭菌前由公司代表与手术室护士按器械明细表核对植入物，并检查其功能及完整性。

7.4.2由手术室护士按照特殊感染器械处理，先浸泡消毒，在按程序进行彻底清洗、包装到供应室灭菌，供应室对每锅次进行生物监测，合格后方可发放。

7.4.3急诊手术植入物必须在生物监测中加入5类化学指示物，5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果及时通知使用部门。

7.5手术中的管理

7.5.1术前器械护士、巡回护士及手术室医生根据申请单及器械明细表进行核对，尤其注意检查器械和一些小的零件的完整性及其功能。切皮前再次核查并记录入手术护理单中。

7.5.2使用完毕后清点内植入物的数目，并将使用的植入物名称、数量、规格、生产厂家及代理公司名称、产品条形码合格证等贴在病历植入物相关页(手术记录及手术护理记录)上。

7.6取出植入物的管理

7.6.1从患者体内取出的植入物必须统一回收处理，并注明患者的姓名、性别、年龄、住院号、手术日期、巡回护士及手术医生、取出的植入物名称和数量等，以保证不流向社会。

7.6.2特殊情况下索要取出的植入物，必须有医疗部书面通知。

7.7不良反应管理

7.7.1一旦发生植入物不良反应，应立即向医疗部、保障部、院感办报告，职能部门逐级上报分管院长。

7.7.2临床使用科室应及时报告不良事件较详细的基本情况如患者的基本情况、使用过程、时间、伤害情况、医疗器械的名称、生产、经营公司等。（见附件2）

7.7.3相关职能科室应定期收集、分析、整理、上报在临床使用过程中发生的医疗器械不良事件信息。

7.7.4当同一类型同一批次的植入物发生2例质量问题时，保障部应根据手术记录信息通知