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《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》解读
背景与政策意义
近年来，随着我国新药研发能力的持续提升，创新药物进入临床试验阶段的数量显著增长。与此同时，药物研发过程中的不确定性也日益凸显，尤其是在临床试验实施过程中，受科学认知深化、安全性信号发现、疗效数据更新等多重因素影响，研究者或申办方常常需要对原定临床试验方案进行调整。这种调整既可能是出于优化研究设计的主动行为，也可能源于应对突发风险的被动响应。
在此背景下，国家药品监督管理局药品审评中心于2023年发布《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》，旨在规范和引导药物临床试验期间的方案变更管理
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