不良事件管理制度出处不良事件管理制度及流程.docxVIP

不良事件管理制度出处不良事件管理制度及流程

1.目的

为规范机构内不良事件的识别、报告、处置及改进全过程管理，最大限度降低事件对服务对象、员工及机构的负面影响，通过系统性干预提升风险防控能力，保障服务安全与质量持续改进，特制定本制度。

2.适用范围

本制度适用于机构内所有部门及全体员工（含正式员工、实习生、外包服务人员），覆盖因服务提供、设备运行、环境管理、流程执行等环节导致的不良事件。具体包括但不限于：服务对象人身伤害事件（如跌倒、烫伤、用药错误）、设备故障事件（如医疗设备异常运行、消防设施失效）、环境安全事件（如地面湿滑导致跌倒、物品摆放不当引发碰撞）、信息安全事件（如隐私信息泄露、系统数据丢失）及其他可能造成不良影响的意外事件。

3.定义

3.1不良事件：在服务提供或机构运行过程中，非预期发生的、可能或已对服务对象、员工或机构造成身体伤害、心理损害、经济损失或声誉影响的事件。

3.2严重不良事件：符合以下任一情形的事件：（1）导致服务对象死亡、重度残疾或永久性功能障碍；（2）造成3人及以上群体性伤害；（3）引发媒体负面报道或社会广泛关注；（4）直接经济损失超过5万元（含）；（5）因管理失职导致的重大安全隐患暴露。

3.3一般不良事件：未达到严重不良事件标准，但已造成服务对象轻度伤害（如皮外伤、短暂不适）、员工轻微损伤（如扭伤）、经济损失5万元以下或机构内部影响的事件。

3.4隐患事件：未实际造成损害，但因操作失误、流程漏洞或设备异常等因素，存在潜在风险的事件（如未正确核对身份导致药物错拿未使用、设备报警未及时响应但未引发后果）。

4.管理职责

4.1不良事件管理领导小组

由机构主要负责人任组长，分管安全、质量的负责人任副组长，成员包括质量管理部、安全管理部、医务/业务部门、信息技术部、人力资源部等部门负责人。职责包括：（1）审议年度不良事件管理目标与策略；（2）审批重大不良事件（严重不良事件及影响广泛的一般不良事件）处置方案；（3）决策系统性改进措施（如流程重构、制度修订、资源投入）；（4）监督管理部门履职情况，定期听取工作汇报。

4.2质量管理部（牵头管理部门）

设专职不良事件管理员1-2名，负责日常统筹协调。职责包括：（1）建立并维护不良事件信息管理系统，确保数据录入、统计、分析的规范性；（2）制定并更新《不良事件报告手册》《处置操作指南》等配套文件；（3）组织事件调查（参与严重及复杂一般事件调查），审核调查报告；（4）汇总月度/季度/年度分析报告，提出改进建议并跟踪落实；（5）组织不良事件管理培训与考核；（6）对接外部监管部门（如卫生行政部门、市场监管部门）的事件上报与数据报送。

4.3安全管理部

负责与安全相关的不良事件（如消防、治安、环境安全事件）的现场应急处置指导，参与事件原因分析，监督安全隐患整改措施落实。

4.4业务部门（如临床科室、服务科室）

各部门负责人为第一责任人，设兼职报告员1名（可由质控员兼任）。职责包括：（1）落实不良事件“首报负责制”，确保事件发现后及时上报；（2）配合调查，提供事件相关记录、现场证据及人员陈述；（3）执行科室层面整改措施（如修订操作流程、加强岗位培训）；（4）定期开展科室内部不良事件案例讨论与风险预警。

4.5全体员工

所有员工均为不良事件的监测主体，需主动识别风险，发现事件或隐患后立即按流程报告；配合调查，如实提供信息；参与培训，掌握风险防控技能。

5.报告与记录

5.1报告原则

（1）及时性：严重不良事件需在发现后10分钟内口头报告至质量管理部及分管负责人，30分钟内提交书面初步报告；一般不良事件需在2小时内口头报告，24小时内提交书面报告；隐患事件需在发现后24小时内通过信息系统填报。

（2）准确性：报告内容需客观描述事件经过，避免主观推断，关键信息（时间精确到分钟、地点具体到房间/区域、涉及人员姓名及岗位）需核实无误。

（3）完整性：报告应包含事件基本信息（时间、地点、涉及对象）、经过描述（按时间顺序记录关键节点）、当前后果（伤害程度、影响范围）、已采取措施（现场处置情况）、初步原因分析（可区分人为因素、系统因素）。

5.2报告途径

（1）紧急情况（严重不良事件）：优先通过电话（质量管理部24小时值班电话：XXX-XXXXXXX）或即时通讯工具（如内部专用工作群）口头报告，同步通过内网“不良事件报告系统”补录信息。

（2）非紧急情况（一般事件、隐患事件）：通过内网“不良事件报告系统”在线填报，系统自动推送至质量管理部及相关部门。

（3）匿名员工可通过机构设置的匿名邮箱（anonym@）或意见箱提交事件信息，质量管理部需对报告人信息严格保密。