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植物性器械知情同意书

一、植物性医疗器械基本信息

本植物性医疗器械（以下简称“本器械”）以菊科金盏菊属植物金盏菊（学名：CalendulaofficinalisL.）的干燥头状花序为原料，经以下工艺制备而成：采用超临界CO?萃取技术（压力35MPa、温度45℃）提取脂溶性活性成分，经大孔树脂（AB-8型）纯化去除多糖、色素等非活性物质，最终提取物中总黄酮（以芦丁计）含量≥45%（高效液相色谱法检测），总三萜类化合物（以齐墩果酸计）含量≥20%。生产过程严格遵循ISO13485:2016医疗器械质量管理体系要求，每批次产品需完成以下质量检测：微生物限度（需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌和酵母菌≤10CFU/g，不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌等致病菌）、内毒素（≤0.5EU/g，鲎试剂法）、生物相容性（细胞毒性≤1级，致敏试验无阳性反应，皮内反应积分≤1.0，符合GB/T16886.5-2017、GB/T16886.10-2017标准）。

二、医疗操作目的及适用范围

本器械为二类医疗器械（备案号：械备XXXXXXXXXXXX），临床定位为慢性皮肤溃疡（包括糖尿病足溃疡、静脉性溃疡）的辅助治疗材料。其作用机制为：通过金盏菊提取物中的黄酮类（如芦丁、槲皮素）抑制炎症因子（TNF-α、IL-6）释放，减轻局部炎症反应；三萜类化合物（如齐墩果酸、熊果酸）促进成纤维细胞增殖及胶原蛋白合成，加速创面愈合；同时，器械载体（医用纤维素膜）具有良好的吸液性（吸液量≥自身重量8倍），可维持创面湿润环境，减少渗出液对周围组织的浸渍。

适用人群为：年龄18-80周岁，经临床诊断为Ⅱ-Ⅲ期慢性皮肤溃疡（创面面积≤10cm2，深度未达肌肉层），且无以下排除情况者：①对菊科植物（如菊花、向日葵）有明确过敏史；②严重肝肾功能不全（血肌酐＞265μmol/L或ALT＞5倍正常值上限）；③合并全身感染（C反应蛋白＞100mg/L或体温持续＞38.5℃）；④近1个月内使用免疫抑制剂或全身性糖皮质激素。

三、替代医疗方案及对比

针对慢性皮肤溃疡的常规治疗方案包括：

（一）传统敷料治疗

使用含银离子敷料（如磺胺嘧啶银乳膏）或藻酸盐敷料。前者通过银离子广谱抗菌，但存在银离子蓄积风险（长期使用可能导致皮肤灰染），且对耐药菌（如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌）效果有限；后者通过吸收渗液形成凝胶，但对炎症控制作用较弱，创面愈合时间（平均56天）长于本器械（Ⅲ期临床试验显示平均愈合时间42天）。

（二）生长因子治疗

外用重组人表皮生长因子（rhEGF）凝胶，通过促进上皮细胞增殖加速愈合。但该方案需严格冷藏保存（2-8℃），患者用药依从性较低；且对存在感染的创面（细菌负荷＞10?CFU/g）效果下降（有效率约62%），低于本器械在同类创面中的有效率（78%）。

（三）自体皮肤移植

适用于创面面积较大（＞10cm2）或经久不愈的患者，但存在供区损伤（可能遗留瘢痕）、手术风险（麻醉意外、感染）及较高经济成本（单次费用约1.5-3万元，本器械每疗程费用约0.8-1.2万元）。

四、潜在风险及应对措施

本器械在临床使用中可能出现以下风险，具体如下：

（一）急性局部反应（发生率约12.3%）

表现为使用后2小时内创面周围皮肤红斑（直径＜5cm）、轻度瘙痒，多因器械中少量未纯化完全的植物蛋白引发Ⅰ型超敏反应。处理措施：立即揭除器械，用生理盐水清洁创面，局部涂抹0.1%氢化可的松乳膏，症状通常在6小时内缓解；若红斑扩大（直径≥5cm）或出现丘疹，加口服氯雷他定10mg，24小时内随访评估。

（二）亚急性感染风险（发生率约3.1%）

尽管器械经环氧乙烷灭菌（灭菌确认符合ISO11135:2014），但在换药过程中可能因操作不规范（如未严格无菌操作）导致创面细菌定植（主要为表皮葡萄球菌）。表现为创面渗液增多、异味，局部温度升高（较周围皮肤高＞1℃）。处理措施：立即进行创面分泌物细菌培养+药敏，根据结果选择局部抗菌药物（如莫匹罗星软膏），延长换药频率至每日1次，直至感染控制。

（三）慢性过敏反应（发生率＜1%）

罕见情况（0.3%）下，患者可能对器械中微量植物多糖产生Ⅳ型迟发型超敏反应，表现为使用后3-7天创面周围出现硬结、脱屑。处理措施：永久停用本器械，改为传统敷料治疗，口服复方甘草酸苷片（50mgtid），4周内随访皮肤病理变化（必要时行斑贴试验确认过敏原）。

（四）特殊人群风险

对菊科植物过敏史者（即使既往无严重过敏反应），发生急性局部反应的概率升高至28.6%，需在使用前进行斑贴试验（将器械剪取1cm×1cm贴于前臂屈侧，48小时后观察结果，红斑直径≥2cm为阳性），阳性者