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医疗器械耗材售后服务承诺书范文

为全面履行企业社会责任，切实保障客户合法权益，确保医疗器械耗材产品在临床使用中的安全性、有效性及可追溯性，我司严格遵循《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规要求，现就医疗器械耗材售后服务作出如下承诺：

一、服务宗旨与目标

以“客户需求为核心，质量安全为底线，持续改进为动力”为服务宗旨，致力于构建“全周期、全流程、全要素”的售后服务体系。服务目标涵盖：1.产品交付及时率≥98%；2.客户问题响应及时率100%；3.现场服务完成率≥95%；4.客户满意度年度≥90%；5.质量问题追溯闭环率100%。通过标准化服务流程、专业化技术支持、透明化信息反馈，切实解决客户在产品使用中的各类问题，助力医疗机构提升临床服务质量。

二、服务范围界定

本承诺适用于我司销售的所有医疗器械耗材产品，包括但不限于：手术类耗材（如吻合器、缝合线、骨科植入材料）、检验类耗材（如试剂、校准品、样本采集管）、医用敷料（如无菌纱布、透明敷贴、伤口护理产品）、介入类耗材（如导管、球囊、支架）及其他常规诊疗耗材（如注射器、输液器、采血管）。服务对象覆盖与我司签订正式采购合同的医疗机构（含三级医院、二级医院、基层卫生院）、连锁诊所、社区卫生服务中心等合法医疗单位；服务地域范围为中国大陆境内（除特殊偏远地区需提前协商配送方案外）。

三、全周期服务流程

（一）售前服务

1.需求确认：设立专职客户需求对接岗，在客户采购意向阶段主动联系，通过线上问卷或现场访谈形式收集以下信息：临床科室使用场景（如手术室、检验科、急诊科）、日均使用量、存储条件（常温/冷藏/冷冻）、特殊资质要求（如植入类产品需提供手术医生资质）、配送时间窗口（如急诊耗材需2小时达）等，形成《客户需求档案》并经双方确认。

2.产品说明：针对客户选定产品，提供加盖公司公章的《产品技术参数表》《注册证及附页》《质量检验报告》《使用说明书》等文件复印件；对高值耗材（如心脏支架、人工关节）额外提供《医疗器械唯一标识（UDI）解析指南》，明确产品追溯信息（生产批次、生产日期、失效日期、生产企业）的查询路径。

3.风险提示：对存在使用风险的产品（如过敏体质适用的敷料、需配合特定设备使用的耗材），提前向客户提供《临床使用风险提示单》，注明禁忌证、注意事项及应急处理措施（如出现过敏反应的急救步骤），并由客户授权人员签字确认。

（二）售中服务

1.配送管理：根据《客户需求档案》约定的配送条件，选择具备医疗器械运输资质的第三方物流或自有冷链车队执行配送。常温耗材采用防挤压、防潮包装，冷藏（2-8℃）/冷冻（-18℃以下）耗材使用温控箱（配备温度记录仪），运输过程中实时监控温度数据（每5分钟自动记录一次），送达时向客户提供《运输温度记录表》及签收回单。

2.验收交接：客户收货时，我司配送人员协同完成以下验收步骤：①核对产品名称、规格、数量与订单一致；②检查包装完整性（无破损、无渗液、封条完好）；③确认效期（距失效日期≥6个月，特殊短时效产品需提前协商）；④扫描UDI码与《医疗器械追溯系统》比对，确保信息一致。验收无误后双方签署《耗材验收确认单》，若发现问题当场拍照留证，2小时内启动退换流程。

3.安装调试（如需）：对需配套设备使用的耗材（如检验试剂与分析仪），安排专业技术人员随货到场，协助客户完成设备参数调试（如校准液浓度匹配、反应时间设置），现场演示耗材装载步骤（如试剂仓安装、样本架摆放），确认设备运行正常且耗材测试结果符合标准后，签署《安装调试确认单》。

（三）售后服务

1.使用指导：针对新上市产品或操作复杂的耗材（如腔镜吻合器、介入导管），在首次使用前7个工作日内安排专项培训。培训内容包括：①产品结构解析（如吻合器击发组件、钉仓类型）；②操作流程演示（如组织夹持、击发力度控制）；③常见问题处理（如卡钉、出血应对）；④院感控制要求（如无菌操作、医疗废物分类）。培训后通过理论考核（笔试）+实操考核（模拟操作）确认操作人员掌握程度，未通过者可申请免费复训。

2.日常巡检：对月使用量超过500件的重点客户，每季度开展1次现场巡检；对月使用量100-500件的客户，每半年开展1次；对月使用量低于100件的客户，每年开展1次。巡检内容包括：①耗材存储环境检查（温湿度、通风、避光条件）；②效期管理情况（是否执行“先进先出”，近效期产品预警）；③使用记录完整性（是否登记UDI码、患者信息）；④不良事件上报情况（是否按要求向监管部门报告）。巡检结束后出具《巡检报告》，对存在问题提出整改建议并跟踪落实。

3.应急响应：设立7×24小时服务热线（非对外公开，通过客户专属联络群对接），客户可通过微信、邮件或指定联系人反馈问题。响应分级如下：①一级紧急（如耗材破