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冷链仓储安全责任协议（2025年医药标准）

鉴于甲方（委托方/采购方）因业务需要，委托乙方（服务方/仓储方）提供医药冷链仓储服务，甲乙双方本着平等互利、诚实信用的原则，依据《中华人民共和国合同法》、《药品管理法》及相关法律法规，经友好协商，达成以下协议：

第一条适用范围与术语定义

1.1本协议适用于甲方委托乙方储存的【请填写具体药品类别或名称】，储存地点为乙方位于【请填写具体地址】的仓库，服务类型为【请填写具体服务类型，如冷藏、冷冻等】。

1.2本协议所称“冷链”是指为保证药品等易腐产品在储存、运输过程中的质量，使产品始终处于规定的低温环境下而采取的制冷、冷藏、保温、运输等措施的总称。

1.3本协议所称“温度波动”是指药品储存环境温度超出协议约定范围的情形。

1.4本协议所称“可追溯性”是指能够追踪特定药品批次从入库到出库的全过程信息，包括存储位置、温度曲线、操作记录等。

1.5本协议所称“合格证明”是指药品出厂时随附的批准文号、检验报告等证明文件。

1.6其他在本协议中未定义的术语，其含义按照国家相关法律法规及行业通用解释执行。

第二条双方权利与义务

2.1甲方权利与义务

2.1.1甲方有权要求乙方按照本协议约定提供符合标准的冷链仓储服务。

2.1.2甲方应及时向乙方提供入库药品的名称、规格、批号、生产日期、有效期、储存温度要求等必要信息，并保证所提供信息的真实性、准确性。

2.1.3甲方有权对乙方的冷链设施、设备、操作记录、温度监控数据进行定期或不定期的检查和审计，乙方应予以配合。

2.1.4甲方有权实时或定期获取温度监控数据，用于质量追溯分析。

2.1.5甲方应及时通知乙方有关药品召回、销毁或其他紧急情况的信息。

2.1.6甲方应保证其提供的药品符合国家及地方的法律法规要求。

2.2乙方权利与义务

2.2.1乙方有权按照本协议约定向甲方收取仓储服务费用。

2.2.2乙方承诺拥有并维护符合国家及行业最新医药冷链标准的仓库、温控设备（如冷库、冷藏柜、温湿度监控系统）、监控系统等。所有设备应定期校准，并持有合格证明文件。乙方应保证温控设备正常运行，确保储存环境温度持续稳定在协议约定的范围内：【请填写具体温度范围，如2°C至8°C、-15°C至-25°C等】。

2.2.3乙方应建立并严格执行严格的操作规程，包括收货、验收、入库、存储、拣选、包装、出库、发货等各环节的温度控制要求，确保药品在储存期间不受污染和损坏。

2.2.4乙方应培训并确保直接接触药品的操作人员具备相应的冷链知识和操作技能，并持有相关资质证明。

2.2.5乙方应采用信息化系统管理库存、温度数据、操作记录等，确保数据准确、完整、可追溯。

2.2.6乙方应定期对冷链系统进行验证和确认，证明其持续符合预定用途，验证记录应完整保存。

2.2.7乙方应完整保存所有与温度控制相关的记录，包括温度曲线、报警记录、设备校准记录、操作日志、清洁消毒记录等，保存期限不少于【请填写具体年限，如三年】。

2.2.8乙方应定期对储存设施和设备进行清洁和消毒，防止交叉污染。

2.2.9乙方应落实仓库安全管理制度，包括消防、防盗、防虫鼠、人员进出管理等，确保储存环境安全。

2.2.10乙方应建立完善的应急预案，并定期组织演练，以应对温度异常、设备故障、断电、火灾、自然灾害等突发事件。在发生异常情况时，应立即采取补救措施，并第一时间通知甲方，同时按协议约定流程处理。

第三条温度监控与记录要求

3.1乙方应安装并维护足够数量和精度的温度传感器，对储存区域的温度进行实时、连续监控，监控频率不低于每【请填写具体时间，如15分钟】一次。

3.2温度记录应包括最高温度、最低温度、平均温度、时间戳等信息，记录精度应满足药品储存要求。

3.3乙方应确保温度监控系统的正常运行和数据的完整性、准确性、不可篡改性。所有温度记录数据应自动存储在可靠的信息系统中，并定期导出备份。

3.4乙方应设置温度异常报警机制，当温度超出协议约定范围时，系统应能立即发出报警，并通过【请填写具体报警方式，如短信、电话、邮件等】通知乙方相关负责人，并采取必要措施进行调整。报警响应时间不超过【请填写具体时间，如5分钟】。

3.5乙方应向甲方提供温度监控数据的查询接口或定期提供温度曲线报告，甲方有权随时调取相关数据。

第四条可追溯性要求

4.1乙方应建立从药品入库到出库的全程追溯体系，为每批次药品建立唯一标识码，并将该标识码与具体的存储位置、温度曲线、操作记录等信息关联。

4.2甲方有权随时要求乙方提供特定批次药品的追溯信息，乙方应在【请填写具