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2025年零售药店医疗器械质量管理制度职责操作规程-体系文件

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**2025年零售药店医疗器械质量管理制度职责操作规程-体系文件**

**第一章总则**

1.1目的与依据

为规范本药店医疗器械经营行为，强化质量管理，保障医疗器械使用安全、有效，维护消费者合法权益，依据《医疗器械监督管理条例》及其配套规章等相关法律法规要求，结合本药店实际情况，制定本体系文件。

1.2适用范围

本体系文件适用于本药店所有医疗器械的采购、验收、储存、养护、销售、售后服务、不良事件监测与报告、召回等质量管理活动及其相关人员。

1.3质量管理基本原则

本药店医疗器械质量管理遵循“质量第一、风险管理、全程控制、持续改进”的基本原则，将质量意识贯穿于经营活动的全过程。

**第二章质量管理体系**

2.1组织机构与职责

2.1.1质量管理领导小组

药店负责人为医疗器械质量管理第一责任人，全面负责药店医疗器械质量管理工作。设立质量管理领导小组，由负责人、质量负责人、质量管理、采购、验收、养护、销售等相关岗位人员组成，定期召开质量工作会议，研究解决质量管理中的重大问题。

2.1.2质量负责人

质量负责人应具备医疗器械相关专业知识和一定的质量管理经验，经培训考核合格。主要职责包括：

*组织制定和修订医疗器械质量管理制度、职责和操作规程，并监督执行。

*负责医疗器械质量管理体系的建立、实施、维护和持续改进。

*组织开展医疗器械质量教育和培训。

*负责医疗器械采购、验收、储存、养护、销售等环节的质量监督。

*负责医疗器械不良事件的监测、报告和管理工作。

*负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

*负责医疗器械召回的组织实施。

*审核首营企业和首营品种的资质。

2.1.3质量管理岗位

配备与经营规模相适应的专职或兼职质量管理人（以下简称质管员）。质管员应熟悉医疗器械法规和质量管理知识，履行以下职责：

*在质量负责人领导下，具体执行医疗器械质量管理制度和操作规程。

*协助开展首营企业和首营品种的审核。

*对医疗器械采购、验收、储存、养护、销售等环节进行日常质量检查，并做好记录。

*负责指导和监督医疗器械的正确储存和养护。

*协助收集、传递医疗器械质量信息，报告医疗器械不良事件。

*负责医疗器械质量档案和记录的管理。

*参与医疗器械质量投诉和质量事故的调查处理。

2.1.4采购岗位

*严格执行医疗器械采购管理制度，从具备合法资质的供货单位购进医疗器械。

*负责收集、审核并归档供货单位及产品的相关资质证明文件。

*签订合法规范的采购合同或协议。

*对采购过程中的质量问题及时向质量负责人或质管员报告。

2.1.5验收岗位

*严格按照验收制度和操作规程对到货医疗器械进行逐批验收，重点检查产品合法性、包装完整性、标识规范性以及产品外观质量。

*对需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合要求的应当拒收。

*验收合格的医疗器械，及时入库；验收不合格的，应当拒收，并做好记录，及时报告质量负责人或质管员处理。

*认真做好验收记录，做到票、账、货、款相符。

2.1.6储存与养护岗位

*负责医疗器械的合理储存，按照医疗器械说明书或包装标识的要求分类、分区存放，做到货位固定，标识清晰。

*对储存环境进行监测和维护，确保温湿度等条件符合医疗器械储存要求，做好温湿度记录。

*按照养护制度对医疗器械进行定期养护和检查，做好养护记录。对近效期、易变质等医疗器械应重点养护。

*发现医疗器械质量异常或超过有效期的，应立即停止销售，并报告质量负责人或质管员处理。

2.1.7销售岗位

*严格执行医疗器械销售管理制度，确保销售行为合法合规。

*向顾客正确介绍医疗器械的性能、用途、使用方法、注意事项、禁忌证等内容。

*指导顾客合理使用医疗器械，对于需要凭处方销售的医疗器械，应当查验处方并留存。

*对顾客提出的医疗器械质量问题，应耐心解答，或及时转质量负责人、质管员处理。

*收集顾客对医疗器械质量和服务的意见和建议。

2.1.8售后服务岗位

*建立并执行医疗器械售后服务管理制度。

*负责处理顾客的咨询、投诉和退换货请求，并做好记录。

*对顾客反映的医疗器械质量问题，及时报告质量负责人或质管员，并协助调查处理。

*按照规定协助做好医疗器械不良事件的收集和报告工作。

**第三章质量管理制度**

3.1首营企业和首营品种审核制度

*首营企业是指采购医疗器械时，与本药店首次发生供需关系的