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2025年卫生院药品医疗器械自查报告

为全面落实药品医疗器械安全主体责任，切实保障辖区群众用药用械安全，我院严格按照《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》及上级主管部门相关文件要求，于2025年3月1日至3月31日组织药事管理委员会、设备科、护理部、院感科等多部门联合开展药品医疗器械全流程专项自查工作。本次自查覆盖2024年度1月1日至2024年12月31日期间药品医疗器械采购、验收、储存、使用及不良反应（事件）报告等全环节，重点聚焦高风险品种管理、关键环节合规性及制度执行有效性。现将自查情况报告如下：

一、自查组织与实施

为确保自查工作严谨规范，我院成立由分管副院长任组长，药械科主任、设备科负责人、质量管理员为成员的专项自查小组，制定《2025年药品医疗器械自查方案》，明确全面覆盖、重点突破、立行立改的工作原则。自查前组织全体参与人员开展专题培训，系统学习《医疗机构药事管理规定》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规，统一检查标准与记录模板；自查中采取科室自查+院级抽查资料核查+现场检查系统数据比对+实物盘点相结合的方式，对门诊药房、住院药房、药库、治疗室、放射科、检验科等12个药械使用科室开展拉网式检查，累计核查药品采购单据2137份、医疗器械验收记录1268份，抽查处方调配记录420份、设备使用日志310份，盘点库存药品1689种、医疗器械57类，覆盖化学药、中成药、中药饮片、生物制品、医用耗材、诊疗设备等全部品类。

二、药品管理自查情况

（一）采购与验收环节

1.采购渠道管理：我院药品供应商均为具备《药品经营许可证》的合法企业，2024年度合作供应商共8家，均已通过资质审核并签订质量保证协议。核查供应商资质文件（营业执照、药品经营许可证、GSP认证证书）均在有效期内，未发现从无资质企业采购药品情况。采购订单均通过省药品集中采购平台备案，线上采购率100%，未发现网外采购或违规采购高价药现象。

2.验收执行情况：药品到货后由药库验收员与采购员双人核对，重点检查药品名称、规格、批号、有效期、生产企业、数量、外观质量及运输条件（冷藏药品核查运输温度记录）。2024年共验收药品132批次，其中冷藏药品47批次，均留存运输温度记录（温度范围2-8℃，符合要求）；中药饮片验收除常规项目外，增加性状鉴别环节，由中药师现场检查外观、气味、杂质等，全年拒收不合格中药饮片3批次（分别为虫蛀的麸炒白术、霉变的炙甘草、杂质超标的金银花），均按规定作退货处理并记录。

（二）储存与养护环节

1.仓储设施：药库面积80㎡，设置常温库（0-30℃）、阴凉库（≤20℃）、冷藏库（2-8℃），配备温湿度自动监测系统（24小时实时监控，每30分钟自动记录）、避光窗帘、通风设备及防火设施。经核查，温湿度监测数据完整，2024年阴凉库温湿度超标记录0次，冷藏库温度异常报警3次（均为设备短暂故障，30分钟内恢复正常并记录处理过程）。

2.药品存放管理：严格执行分区分类、色标管理，合格区（绿色）、待验区（黄色）、不合格区（红色）标识清晰；药品按剂型、用途分类存放，内服药与外用药分开，易串味药品（如风油精、麝香止痛膏）单独存放于密闭专柜；中药饮片装斗前执行清斗复核制度，2024年共装斗426次，发现斗内残留其他饮片5次（均为操作疏忽，已立即清理并记录）；近效期药品（距失效期6个月内）设置专用货架，建立近效期预警表，2024年共处理近效期药品17种，其中12种通过加快调配使用完毕，5种因临床需求减少作报损处理（均经药事会审批并记录）。

（三）调配与使用环节

1.处方审核与调配：门诊药房配备执业药师3名，严格执行四查十对制度（查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断）。2024年共审核处方68245张，拦截不合理处方127张（其中重复用药32张、剂量超限45张、配伍禁忌50张），均与临床医生沟通确认后调整；中药处方调配实行双人核对，2024年调配中药饮片处方14320张，复核准确率100%。

2.特殊药品管理：麻醉药品、第一类精神药品（以下简称麻精药品）存放于专用保险柜（双人双锁），建立专用账册（出入库双人签字，做到日清月结），2024年共使用麻精药品5种（盐酸哌替啶注射液、芬太尼透皮贴剂等），出入库数量与处方数量完全一致，未发现流失或滥用情况；第二类精神药品单独存放于专柜（专人管理），2024年使用阿普唑仑片等3种，月盘点账物相符率100%。

（四）不良反应监测

设立药品不良反应监测小组（由临床药师、护士、医师组成），2024年共收集药品不良反应报告23例（其中一般反应19例，严重反应4例），均在3个工作日内通过国家药品不良反应监测系统上报，报告填写完整率、及时率均