《医疗器械经营质量管理规范》.docxVIP

《医疗器械经营质量管理规范》

为规范医疗器械经营行为，保障医疗器械使用安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规，结合医疗器械经营特点，制定本规范。本规范适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动的企业（以下简称“企业”），涵盖第二类、第三类医疗器械的批发、零售及批零兼营行为。

第一章机构与人员

企业应设立与其经营规模、经营范围相适应的质量管理机构或配备专职质量管理人员，明确各部门及岗位的质量管理职责，确保质量管理体系有效运行。

企业法定代表人或主要负责人是质量第一责任人，对企业质量管理工作全面负责，需确保质量管理所需资源投入，支持质量管理人员履行职责，不得干扰或阻挠其独立开展质量工作。

企业应配备质量负责人，全面负责质量管理工作。质量负责人需具备医疗器械相关专业（如医学、生物医学工程、医疗器械、药学、护理学等）大专以上学历或中级以上专业技术职称，且有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。质量负责人应熟悉医疗器械相关法律法规及产品知识，能够独立解决经营过程中的质量问题。

企业需根据经营产品类别和规模配备与经营岗位相适应的质量管理人员、验收人员、养护人员、销售及售后服务人员等。从事第三类医疗器械经营的企业，质量管理人员应具备医疗器械相关专业本科以上学历或中级以上专业技术职称，且有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历；验收、养护人员应具备高中以上学历，经专业培训后上岗；从事植入类、介入类等高风险医疗器械经营的，还应配备具有相关专业背景或培训经历的技术人员。

所有在岗人员需接受与其岗位相关的法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度等培训，建立培训档案，记录培训时间、内容、考核结果等信息。培训应至少每年开展一次，新员工上岗前需完成岗前培训并考核合格。直接接触医疗器械的人员，需每年进行健康检查并建立健康档案，患有传染病或其他可能污染医疗器械疾病的人员，不得从事直接接触医疗器械的工作。

第二章质量管理体系文件

企业应建立覆盖经营全过程的质量管理体系，制定质量方针和质量目标，编制质量手册、程序文件、作业指导书及相关记录，确保经营活动可追溯、质量责任可落实。

质量手册应明确质量管理体系的范围、方针、目标，各部门及岗位的质量职责，以及质量管理体系过程和相互作用的描述。程序文件应规定质量管理关键环节的操作流程和控制要求，包括但不限于采购、验收、贮存、销售、售后服务、不合格品管理、不良事件监测等。作业指导书应针对具体岗位或操作制定详细的操作标准，如温湿度监测操作、验收抽样方法、养护检查项目等。

企业需建立并保存与经营活动相关的记录，包括采购记录、验收记录、贮存记录、销售记录、售后服务记录、不合格品处理记录、培训记录、健康检查记录、温湿度监测记录等。记录应真实、准确、完整、可追溯，保存期限不得少于医疗器械使用期限终止后2年；无明确使用期限的，保存期限不得少于5年；植入类医疗器械记录应永久保存。

质量管理体系文件应根据法律法规更新、企业经营规模变化、产品类别调整等情况及时修订，修订过程需经质量负责人审核、企业负责人批准，并对相关人员进行培训，确保文件有效执行。

第三章设施与设备

企业经营场所应与经营规模、经营范围相适应，布局合理，环境整洁，无污染源。经营场所需设置办公区、接待区等功能区域，明确标识；从事零售的企业，经营场所还应设置产品展示区，展示产品需与实际经营产品一致，且标识清晰。

仓库（含零售企业的储存区域）应符合医疗器械贮存要求，具备与经营产品类别、数量相适应的空间。仓库需划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区等专用区域，实行色标管理（待验区：黄色；合格品区：绿色；不合格品区：红色；退货区：黄色），区域标识清晰。储存特殊管理医疗器械（如需要冷藏、冷冻的医疗器械）的，应设置独立的冷藏、冷冻仓库或专柜；储存有特殊温湿度要求的医疗器械（如生物制品、体外诊断试剂）的，仓库应配备温湿度调控设备，确保温湿度符合产品说明书或标签要求。

仓库应配备与经营产品相适应的设施设备，包括货架、托盘、垫板等存储设备；温湿度监测设备（如温湿度自动监测系统，具备实时监测、自动记录、超限报警功能）；通风、防潮、防虫、防鼠等设施；消防、应急照明等安全设备。冷藏、冷冻仓库（柜）需配备双回路供电或备用制冷设备，确保断电或设备故障时能持续维持温度；需定期对冷藏、冷冻设备进行验证，验证报告保存期限不得少于5年。

运输工具应与经营产品特性相适应。运输需要冷藏、冷冻的医疗器械时，应使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱，确保运输过程中温度符合要求。运输设备需定期清洁、维护，保持性能良好；运输过程中应做好温度记录，记录保存期限符合本规范第二章要求。

第四章采购与验收

企业采购医疗器械前，需对供