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公司发酵工程制药工岗位合规化操作规程

文件名称：公司发酵工程制药工岗位合规化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司发酵工程制药工岗位的操作，旨在确保发酵工程制药过程中的人员安全、设备安全和产品质量。所有从事发酵工程制药工作的员工必须严格遵守本规程，保证操作符合国家相关法律法规和行业标准。规程涵盖发酵原料处理、发酵过程控制、产物提取及纯化等各个环节，确保操作规范、安全、高效。

二、操作前的准备

1.防护用品穿戴规范：

（1）进入发酵工程制药车间前，必须穿戴清洁的工作服、帽子、口罩、防护眼镜和防护手套。

（2）根据操作内容，可能需要额外穿戴防酸碱服、防静电服等特殊防护装备。

（3）确保所有防护用品完好无损，穿戴整齐，不得露出皮肤。

2.设备状态检查要点：

（1）检查发酵罐、管道、阀门等设备是否正常运行，无泄漏、损坏或异常噪音。

（2）确认所有仪表、传感器和控制系统正常，数据显示准确。

（3）检查设备冷却系统、加热系统、通风系统等辅助设施是否处于良好状态。

3.作业环境基本要求：

（1）车间内保持整洁，无杂物堆积，通道畅通。

（2）确保通风良好，空气中无有害气体或粉尘超标。

（3）照明充足，应急照明设备完好。

（4）地面干燥，无积水，防滑措施到位。

（5）定期对车间进行消毒，控制微生物污染。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作流程步骤：

（1）启动前，确认所有人员已穿戴好防护用品，设备处于待机状态。

（2）按照设备操作手册，依次开启冷却系统、加热系统、通风系统等。

（3）启动发酵罐，调整至设定温度和pH值，开始发酵过程。

（4）监控发酵过程，记录关键参数，如温度、pH值、溶氧等。

（5）发酵结束后，关闭发酵罐，进行清洗和消毒。

2.特定操作技术规范：

（1）添加原料时，需按照配方准确计量，避免过量或不足。

（2）发酵过程中，严格控制温度、pH值等参数，确保发酵效果。

（3）提取和纯化过程中，严格按照操作规程进行，确保产物质量。

3.异常情况处理程序：

（1）发现设备故障，立即停止操作，隔离故障设备，通知维修人员。

（2）遇到发酵异常，如温度过高或过低、pH值失控等，立即调整至正常范围。

（3）若发生泄漏、火灾等紧急情况，立即启动应急预案，确保人员安全。

（4）所有异常情况处理完毕后，详细记录，分析原因，制定预防措施。

四、操作过程中机器设备的状态

1.正常状态指标：

（1）发酵罐运行平稳，无异常振动和噪音。

（2）温度、pH值、溶氧等关键参数稳定在设定范围内。

（3）仪表读数准确，控制系统响应迅速。

（4）冷却水、加热水循环正常，无泄漏现象。

（5）通风系统运行良好，无异味和有害气体泄漏。

2.常见故障现象：

（1）设备振动过大，可能因轴承磨损或不平衡引起。

（2）仪表读数异常，可能是传感器故障或线路问题。

（3）冷却水或加热水流量不足，可能是管道堵塞或阀门故障。

（4）发酵温度或pH值波动大，可能是控制系统故障或发酵过程失控。

（5）设备泄漏，可能是密封件损坏或连接处松动。

3.状态监控方法：

（1）定期巡检，检查设备外观、仪表读数和运行声音。

（2）利用在线监测系统，实时监控关键参数。

（3）记录设备运行日志，分析历史数据，预测潜在问题。

（4）对设备进行定期维护保养，确保设备处于最佳工作状态。

（5）在异常情况下，及时采取措施，防止故障扩大。

五、操作过程中的测试和调整

1.设备运行时的测试要点：

（1）定期检查发酵罐内压力，确保在安全范围内。

（2）监控发酵液pH值，确保其在最佳发酵范围内。

（3）测量溶氧水平，确保满足微生物生长需求。

（4）检测温度分布，防止局部过热或过冷。

（5）检查设备冷却水温度，确保冷却效率。

2.调整方法：

（1）根据pH值调整，可通过添加酸或碱溶液进行。

（2）调整溶氧水平，可通过改变搅拌速度或通气量实现。

（3）调整温度，使用加热或冷却系统进行。

（4）若冷却水温度过高，可增加冷却水流量或更换冷却水。

3.不同工况下的处理方案：

（1）发酵过程失控：立即停止发酵，分析原因，调整工艺参数。

（2）设备过载：降低负荷，检查设备状态，必要时进行维修。

（3）传感器故障：隔离故障设备，进行校准或更换。

（4）紧急停机：确保人员安全，快速定位故障，进行紧急处理。

（5）正常工况：定期测试，预防性维护，确保连续稳定生产。

六、操作人员所处的位置和操作时的规范姿势

1.作业姿态要求：

（1）操作者应保持身体直立，避免长时间弯腰或扭转身体。

（2）工作台高度应调节至操作者自然站立时肘部与工作台边缘平齐，以减少腰