《药品生产质量管理规范》课件——4.3.1 物料的储存.pptxVIP

物料的储存

2017年9月30日，河南省济源市食品药品监督管理局对济世药业有限公司进行飞行检查时发现企业冬凌草胶囊、冬凌草糖浆批生产记录中的使用净药材批号不可追溯；现场检查时，存放浸膏的冷库温度显示为18℃，现场不能提供提取车间冷库的出入库台账，核查冷库中的物料、账、物、卡不一致。

备注:《中国药典》及《GMP》规定：

1.温度：冷藏（2~10℃）、阴凉（20℃以下）、常温（10~30℃）

2.相对湿度：一般为45%~75%

3.储存要求：遮光、干燥、密闭、密封、通风等。

物料的管理—物料接收

1.常温、阴凉、冷藏应分开存放

2.固体、液体的物料应分库存放

3.挥发性及易串味物料要注意避免污染其他物料

4.中药材净料与未加工炮制的药材分库存放

5.特殊管理物料按相应规定储存和管理并有明显状态标志

6.印刷性包装材料要单独存放

7.危险品应专库储存

8.贵细原料药应单库存放，采取双人双锁核发制

一、物料的管理—物料存储

物料储存要注意的关键点

1.物料实行定置管理，要按品种、规格、批号分开存放，并有货物平面图；

2.物料摆放的方法有利于先进先出；

3.货位卡及其标志要明显；

4.仓库清洁工具及各种设施、设备应定位摆放;

5.制订物料的养护方案；

6.仓库的帐、卡、物应一致。

物料货位规划原则

1.

效率优先：高频物料靠近出入口或通道，减少搬运距离。

2.

分类集中：按物料属性（原辅料、包装材料）、用途、特性（如危险品、易变质品）分区存放。

3.标识清晰：货位编号唯一，标注物料名称、批号、状态（待验/合格/不合格）。

4.

安全合规：符合消防、仓储规范，留足通道（主通道≥2米，次通道≥1.2米），避免超重、超高堆放。

物料货位分区设计

待验区：用于物料初检，与合格区隔离。

合格区：按类别细分（如原辅料分固体/液体区，包装材料分内包/外包区）。

不合格区：独立封闭，醒目标识，及时处理。

特殊区：危险品、冷藏物料专库/专区，配备相应防护设施。

物料货位编号

通用结构：库-区-架-层-位（可根据仓储规模简化或扩展）。

1.库区划分（一级编号）

按仓库物理区域命名：如A库、B库、冷藏库（L）、危险品库（D）。

例：A库（主仓库）、D库（危险品库）。

物料货位编号

2.区域细分（二级编号）

-按物料属性分区：如原辅料区（Y）、包装材料区（B）、待验区（H）、合格区（G）、不合格区（R）。

-例：A库-Y（原辅料区）、A库-B（包装材料区）。

3.

货架编号（三级编号）

-按货架排列顺序用数字/字母编号：如01、02…或A、B…（横向从左到右，纵向从前到后）。

-例：A库-Y-03（A库原辅料区第3货架）。

物料货位编号

4.

层数编号（四级编号）

-货架分层用数字表示：底层为1，向上递增（如1层、2层…）。

-例：A库-Y-03-2（A库原辅料区第3货架第2层）。

5.

货位定位（五级编号）

-每层细分货位：按格口顺序编号（如a、b…或01、02…）。

-例：A库-Y-03-2-a（A库原辅料区第3货架第2层a格）。

本节课讲了物料储存的一般要求，物料储存要注意的关键点：1.物料实行定置管理，要按品种、规格、批号分开存放，并有货物平面图；2.物料摆放的方法有利于先进先出；3.货位卡及其标志要明显；4.仓库清洁工具及各种设施、设备应定位摆放5.制订物料的养护方案；6.仓库的帐、卡、物应一致。，货位规划原则：效率优先、分类集中、标识清晰、安全合规，物料货位分区设计：为待检区、合格区、不合格区、特殊区，物料货位编号的通用结构：库-区-架-层-位。

思考题

物料的储存GMP相应条款规定？

答案：物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后应复验。储存期内如思考有特殊情况应及时复验。（第45条）

仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：（一）指定的物料名称和企业内部的物料代码；（二）企业接收时设定的批号；（三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；（四）有效期或复验期。（第112条）

对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。（第43条）