《药品生产质量管理规范》课件——3.4.1 设备管理.pptxVIP

设备管理

药品生产对环境洁净度要求严苛，空气净化设施则是实现这一要求的核心装备。它如何工作？又有哪些关键类型与管理规范？

设备选型原则

与药品直接接触的表面要光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，能够保证不与药品发生化学变化或吸附药品。

材质要求

直接接触药品设备多选用超低碳奥氏体不锈钢。

不接触药品的重要部位选用304不锈钢。

非金属材料多采用聚四氟乙烯、聚偏氟乙烯、聚丙烯等。

密封材料多采用天然橡胶、硅橡胶等化学性质稳定的材料。

设备选型原则

生产要求

模具更换和需清洗的部件，应易拆、易装、耐磨损并且定位准确，零件上和安装部位有清晰可见的零件号和定位标记，以保证零件安装正确，避免错位。

用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标识。

设备选型原则

安全与卫生要求

设备所用的润滑剂、冷却剂等不得污染药品或容器，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。

对有噪声、震动和发尘量大的设备，应备有消声、防震和捕尘等附件。

设备选型原则

对产生粉尘、易燃挥发性气雾的设备环境需考虑设计防爆、防静电装置。

生产尾气除尘后排空，出风口应有防止空气倒灌的装置。

易燃、易爆、有毒、有害物质的生产设备、管道需要有安全卸压装置、防腐防泄漏装置、防爆防静电装置、困境通讯装置、紧急故障切断功能。

特殊要求

设备的安装

满足工艺流程

01

方便操作和维护

02

有利于清洁

03

安全与环保

04

设备的使用

1.建立每类（台）设备的操作规程和安全守则。

2.做好设备的运行记录和状态标志，实行交接班制度。

3.关键设备应经验证合格方可使用。验证应有记录并保存。

4.操作人员必须严格遵守设备操作规程。

5.重要设备和精密仪器岗位上要有简明的“操作要点”牌。

设备状态标识

生产中、运行中：设备正在进行生产操作。

待清洁：性能完好尚未清洁的设备。

已清洁：性能完好已清洁合格的设备。

停运的设备：标明其性能、能用与否、待修或维修。

停用、备用：表示因更换品种或技术原因一定时间内不需要使用的设备。

试机：表示设备正在进行生产设备或物料的调试。

设备的清洁

清洁操作规程内容

确定需要清洁的污染物性质和类型→清除所有前一批次残留的标识、印记→预冲洗→清洗剂清洗→冲洗、消毒→干燥→记录→正确存储和使用。

设备的清洁

清洗要求

设备的清洁

清洗要求

基本要求：不脱落纤维和微粒；可以洗涤、消毒、干燥；各卫生区域的清洁工具应有明显标志，不得混用；清洁工具不得选用竹、木质、全棉或棉混等易脱落颗粒及生长微生物的材料。

（3）对清洁所用的器具的要求

（4）建立并做好设备清洗记录

设备的维护和维修

设备的维护和维修不得影响产品质量。

应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录。

经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。

设备是药品生产中物料投入其中转化成产品的工具或载体。药品质量的最终形成是通过生产而完成，无论药品生产的质量保证还是数量需求都需要获得设备系统的支持。设备的管理是全过程、全方位的，包括从选型、采购到安装、试车；从验证、使用到清洁、维修与保养；从现场管理到基础管理等。

思考题

设备的除尘和防污染措施有哪些？