《药品生产质量管理规范》课件——3.4.3 制药用水.pptxVIP

制药用水

在药品生产的复杂体系中，制药用水绝非普通的“配角”，从原料处理到成品制备，水无处不在，是直接关乎药品质量的关键要素。

制药工艺用水分类制药工艺用水：药品生产工艺中使用并符合国家标准的水。天然水经净化处理所得的水质量必须符合《生活饮用水卫生标准》用途纯化水的制备用水设备、容器的初级用水中药材、中药饮片的清洗制药工艺用水饮用水纯化水注射用水

制药工艺用水分类制药工艺用水：药品生产工艺中使用并符合国家标准的水。以饮用水为原水，经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它方法制得的不含任何附加剂的制药用水，其质量应符合《中国药典》。用途注射用水的制备用水非无菌药品直接接触的设备、器具和包装材料的最后一次洗涤用水非无菌药品的配料、原料精制配制普通药物制剂的溶剂或实验用水制药工艺用水饮用水纯化水注射用水

制药工艺用水分类制药工艺用水：药品生产工艺中使用并符合国家标准的水。以纯化水为原水，以特殊设计的蒸馏器冷凝冷却后经膜过滤制备而得，其质量应符合《中国药典》。用途无菌原料药的精制注射用容器的精洗注射剂的溶剂或稀释剂（灭菌注射用水）制药工艺用水饮用水纯化水注射用水

制药工艺用水分类纯化水与注射用水比较纯化水注射用水微生物≤100cfu/ml≤100cfu/ml细菌内毒素不做要求0.25EU/ml制备工艺过滤反渗透离子交换电渗析蒸馏用途配制普通药物制剂的溶剂或实验用水，不得用于注射剂的配制用于注射剂的配制

制药用水的制备饮用水过滤反渗透纯化水蒸馏注射用水

注射用水的制备新鲜配置70℃保温循环贮存贮存不超过12h 灭菌后贮存不超过24h管式多效蒸馏水机工作原理《中国药典》

水系统的管理纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，主要采用316/316L不锈钢材料。密封材质应采用无毒、无脱落的制药级别的材质。凡与纯化水和注射用水接触的表面应采用电抛光并进行酸洗钝化处理，表面形成氧化膜以提高抗腐蚀能力；内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和砂眼。设备与管道要求

水系统的管理储罐通常采用立式结构，以减少死水容积。尽量减少或去除死角。如“6D”原则。纯化水、注射用水储罐和管路系统应密封性良好、无泄漏。工艺用水制备设备与储罐应有明显的设备状态标识，管道应标明流体流向。管道应有一定的倾斜度，并设有水排放点。设备与管道要求

水系统的管理工艺用水的储存与使用1.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。2.对储存纯化水和注射用水的储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌的效果进行验证，验证合格后方可投入使用。

水系统的管理工艺用水的储存与使用3.大多数水系统的分配采用一个循环回路。4.纯化水的存放周期不宜超过24小时，注射用水储存周期不宜超过12小时，用于生物制品生产用注射用水在制备后6小时内使用，产品制备后4小时内灭菌。

水系统的管理1.对纯化水和注射用水关键用水点的质量参数进行在线监测和定期监测。2.制定纯化水、注射用水管理操作规程。3.建立制药用水系统的验证计划。4.建立制药用水系统档案。工艺用水的日常管理

工艺用水是指药品生产中使用并符合国家标准的水，主要分为饮用水、纯化水、注射用水。药品生产过程离不开水，而且水用量极大，严格水系统的设计，加强工艺用水的制备、储存和使用等管理，确保工艺用水的质量，是保证药品质量的关键因素。

思考题请画出制药用水制备工艺流程图。