《药品生产质量管理规范》课件——4.4.1 包装材料基本概念.pptxVIP

包装材料基本概念

你观察过一个完整的药品包装有哪些？

包装材料——概念分类

内包装材料：与药品直接接触的包装材料和容器

外包装材料：内包装以外的包装材料

印刷性包装材料：具有特定式样和印刷内容的包装材料

按与所包装药品的关系程度，可分为三类：

药品包装的定义

药品包装材料是用于包装药品的各类材料和容器，直接影响药品质量、安全性和稳定性，需符合药用标准。

分类与用途

塑料类：如聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）瓶，用于片剂、胶囊剂包装，需抗穿刺、耐化学腐蚀。

玻璃类：如西林瓶、输液瓶，用于注射剂，要求耐酸碱、热稳定性好（如低硼硅/中硼硅玻璃）。

金属类：如铝箔、铝塑组合盖，用于防潮、避光包装（如泡罩包装）。

橡胶类：如胶塞、垫片，用于密封容器，需无毒性、抗老化（如药用卤化丁基橡胶）。

辅助材料：如干燥剂、脱氧剂、标签（需防篡改、耐摩擦）。

1.

按材料类型分

分类与用途

内包装：直接接触药品的材料（如安瓿、铝箔），需通过“药品包装材料和容器注册”（药包材注册证）。

外包装：如纸箱、说明书，主要起保护和信息传递作用，需符合防潮、耐压标准。

2.

按包装形式分

包装材料质量要求

无毒性、不与药品发生化学反应（如塑化剂迁移量需符合《中国药典》规定）。

例如：输液用塑料瓶需通过“异常毒性”“不溶性微粒”等生物学试验。

1.

安全性

包装材料质量要求

密封性：防止微生物污染（如采用微生物侵入试验检测）。

阻隔性：避光、防潮、防氧气渗入（如铝塑复合膜的水蒸气透过率≤1g/(m²·24h)）。

物理性能：抗冲击（如玻璃容器跌落试验）、耐高温（如输液袋热稳定性测试）。

2.

功能性

包装材料质量要求

需符合《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》、《中国药典》等标准，通过关联审评审批（与药品制剂共同审评）。

3.

合规性

包装材料管理规范

包装材料法规与标准

《药包材药用辅料与药品制剂共同审评审批管理办法》《中国药典》（四部通则“药包材通用要求”）、《药品生产质量管理规范》附录药包材。

美国USP、欧盟EP对药包材相容性试验有详细规定（如USP661塑料材料要求）。

药品包装材料是用于包装药品的各类材料和容器，直接影响药品质量、安全性和稳定性，需符合药用标准。按与所包装药品的关系程度，可分为三类：内包装材料、外包装材料、印刷性包装材料，所以包装材料分类与用途：可按材料类型分类和包装形式进行分类，包装材料要求安全无毒，密封性能好，包装材料的法规及标准包括。

思考题

什么是药品内标签？