《药品生产质量管理规范》课件——4.3.2 物料的养护.pptxVIP

物料的养护

中药材养护不当导致霉变：

企业：某中药饮片生产企业物料：批黄芪饮片（原辅料）。

问题发现：QA部门在入库验收时，发现该批黄芪饮片部分包装袋内出现白色霉斑，伴随酸败气味。

仓储环境调查：

温湿度记录：存放区域近两周平均温度28℃（标准≤25℃），湿度85%（标准35%～75%），远超临界值。

存放条件：物料堆垛紧贴墙面，底部未垫托盘，通风不足；库区照明灯管破损未更换，夜间漏雨未及时发现。

包装状态：包装袋为普通聚乙烯（PE）袋，未密封，部分袋口破损，虫害痕迹明显（虫蛀孔、碎屑）。

物料养护

出现养护漏洞的原因及解决办法

中药材因含糖分、挥发油等特性，对温湿度、通风条件敏感，养护需“因料施策”。

人员责任意识薄弱和设备维护滞后是导致质量问题的直接原因。

建立“预防为主”的养护体系，通过技术手段（如智能监控）减少人为疏漏。

强化库存动态管理，避免物料长期积压，从源头降低养护风险。

一、物料的管理—物料存储养护

日常养护

制订养护方案：“预防为主”的原则

制订养护措施

检查存储质量

建立健全物料的养护档案

物料储存养护

1：仓库“五防”设施－防蝇、防鼠、防虫、防霉、防潮。

2：仓库“五距”－垛距（≥50cm）、墙距(内墙距≥30cm，外墙距≥50cm)、柱距（≥10~20cm）、顶距30cm（货架存储时，货物与货架顶层横梁≥30cm）、灯距（热源）(≥50cm)。

3：规定期限内使用：原辅料应当。

存储环境控制

温湿度管理

按物料特性设定存储条件（如阴凉库≤20℃，湿度35%～75%），每日监测记录。

避光防潮

易吸潮、见光易变质物料需密封存放，使用遮光容器或存于阴暗区域。

通风防虫

定期清扫库房，保持空气流通，采取防虫、防鼠措施（如安装纱窗、捕鼠器）。

物料管理规范

分区分类存放

按品种、规格、批次分区，标识清晰，避免混放；不合格品单独存放并标记。

遵循“先进先出”原则

按批次优先使用，减少库存积压，避免过期失效。

包装检查

定期查看包装完整性，如发现破损、受潮、虫蛀等及时处理。

特殊物料养护

对养护人员要求

定期巡查：一般物料每季度检查1次，重点物料（如近效期、易变质）增加频次每月1次）。检查内容：包装密封性、外观质量、堆垛稳定性（遵循“五距”原则：墙距、堆距、顶距、灯距、柱距≥30cm）。

养护记录：包括检查时间、物料信息、质量状况、处理措施（如通风、翻垛、复验、发现不合格品立即隔离，启动偏差处理流程。

思考题

仓库“五防”是什么？