《药品生产质量管理规范》课件——5.2.3 记录文件的管理.pptxVIP

记录文件的管理

文件管理不规范，批生产记录未按档案进行管理，随意放置；

现场发现不同版本的同类文件。

文件系统的运行

文件管理的生命周期

文件系统的运行

文件起草流程

文字应当确切

清晰

易懂

不能模棱两可

文件编写要求

文件系统的运行

生产管理负责人

确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门

GMP正文第二十二条

质量管理负责人

批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；

审核和批准所有与质量有关的变更；

批准并监督委托检验；

评估和批准物料供应商；

第二十三条

原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。

第一百七十三条

文件审核

与现行GMP标准或精神是否一致

文件内容的可行性

语言是否简练、易懂、确切

应注意与其他文件的衔接

注意与其他文件有无相悖的地方

格式审核：眉头、正文

内容审核（5W）：Who、What、Where、When、Why

审核要点

文件的批准与生效

文件在使用前必须经过批准，按规定的日期宣布生效。

批准使用的文件是一切行为的准则，具有“法律”效力，任何人无权任意修改。

文件的复制、发放、培训

文件的复制：由文件管理部门或文件管理人员统一制作，控制发放数量。复印的文件须对复印件编号，便于管理和回收。

印制的文件经两人核对无误后加盖印章，登记发放，同时回收旧版文件。工作现场不得出现旧版文件。

文件应在执行之日前发放到有关人员或部门。

一般情况下，文件批准10个工作日后才正式执行。以便培训

文件的保管与归档

1.文件应按类别及编码顺序存放于规定的文件夹内，并进行登记。

2.文件应妥善保管，不得丢失、撕毁或涂改，并保持文件清洁、整齐及完整。

3.若需保密的文件，应按有关保密制度管理。

4.文件的归档包括现行文件归档和各种记录归档。

5.文件管理部门应有一套现行文件原件（或样本），并视情况随时更新，记录在案。

文件的保管与归档

文件应长期保存，销毁的文件通常指收回的复印文件

批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。

质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。

今天我们学习了文件管理的相关知识，包括文件系统运行的流程、文件审核批准要求、文件复制分发的要求以及文件管理的要求。

如果现在有一份《清洁消毒标准管理》文件，但是有三个车间（车间1、车间2、车间3）都需要使用，如果你是文件管理人员，你怎样进行发放管理呢？