《药品生产质量管理规范》课件——3.3.3 物料净化.pptxVIP

物料净化

药品生产过程中，物料贯穿始终，其净化程度直接关系到药品质量与生产环境的洁净度。那么，物料净化包含哪些流程？又有哪些重要设施？

物料净化物流指药品生产所需的物料与所产生的中间体、半成品等物资出入洁净室（区）并在其内部的流动。物流净化处理的确定

物料净化物流规划物流净化设施传递窗气闸室缓冲室传递窗气闸室

物料净化缓冲室用于人员和物料净化的通道，能防止非洁净区的气流直接进入洁净区，保持洁净室的洁净度和正压。01气闸室（气锁间）设置于两个或数个房间之间的具有两扇或多扇门的隔离空间，在人员或物料出入时，对气流进行控制。02气闸室是防止交叉污染，缓冲室是防止对洁净区的污染（来源于外界的）

物料净化03传递窗用于洁净室之间或洁净室与非洁净室之间传递物料或物品。有互锁系统，两门不能同时开启。传递窗内设紫外灯，对传递的物料及物品进行杀菌消毒。最常用的有下列几种类型：①机械式②气闸式③灭菌式

物料净化传递窗内外有两道窗扇，中间使用机械联锁，即一边窗扇打开时，另一边窗扇被关闭而不能打开。①机械式

物料净化这种传递窗体中有风机和高效过滤器，即窗体中间有洁净气流通过，比上一种较为合理。②气闸式

物料净化在窗体内安有紫外灯，适用于传递可能带有菌的物件，开窗放入物件后，关窗并开紫外灯，数分钟后再从另一侧开窗取物。传递窗的材质也要注意，不要用木制材料制作，否则较易变形，密封性能也差。③灭菌式

物料净化原辅料、内包装材料应在外处理间经除尘、拆包去外皮后，放入专用容器或专用袋，通过传送带或专用货梯，再由传送柜送入控制区，外包装不能拆除的应清除或擦拭外包装上尘土。货梯间应有缓冲前室，为减少电梯运行中气流造成控制区的尘粒污染，可在机房的外墙设一轴流风机以增强井道的负压程度。

物料净化物料由一般区进入B级洁净区的物净系统包括外包清洁与消毒处理室、传递窗（柜）、消毒与缓冲室。物料在外包装清洁处理室对其外包装进行净化处理、消毒后，经气闸室或传递窗（柜）到缓冲室再次消毒外包装，然后进入暂存室备用。

物料净化进料走向出料走向进物料传递窗或气闸室外包装清洁室消毒缓冲室备料室隔断一般区洁净区传递窗或气闸室隔断一般区出洁净区缓冲室物料物料净化程序

物料自身的状态、物料流动的载体、物料使用时的变化、物料性质的改变等因素都会引起洁净室（区）内空气洁净度的变化。一是物料与载体自身附着的尘埃粒子和微生物；二是物料的流动、物料的转化过程等都会产生尘埃粒子；三是物料的运动会导致空气流动的变化。因此，物料成为洁净室（区）乃至药品生产的又一主要污染源。常用物流净化设施包括：传递窗、气闸室、缓冲室

绘制出物料由一般生产区进出洁净区的过程。