《药品生产质量管理规范》课件——4.2.1 物料的购进.pptxVIP

物料的购进

YY制药为口服固体制剂企业，生产感冒药颗粒，主要物料包括原料药（对乙酰氨基酚）、辅料（淀粉、蔗糖）及包装材料。违规环节：因供应商管理失效、检验流程虚设及记录造假，导致不合格物料流入生产，严重违反《药品生产质量管理规范》（GMP）。采购低价原料药“对乙酰氨基酚”时，仅索要供应商A的营业执照复印件，未核查其《药品生产许可证》真实性。实际供应商A为无证小作坊，将工业级原料（含重金属超标）冒充药用级原料供货，企业未进行现场审计或索取第三方检测报告。违反GMP条款：第52条（应对物料供应商进行质量评估和现场审计）。

供应商的确定规范购入——从具有合法资质的企业购入。考察物料供应商的资质（有无合法的生产经营资格）审计供应商是否实施质量保证体系调查供应商的信誉是否良好确定供应商的送检产品是否符合质量标准

考察供应商资质物料供应商资质证明文件企业法人营业执照、生产许可证GMP/GSP符合性检查证明原料药再注册及登记号质量标准、检验报告书特种行业许可证印刷业经营许可证药品包装材料生产企业许可证药品包装材料和容器登记号质量标准、检验报告书原辅料供应商药包材供应商

供应商资质考察程序上游管理——从供应商购入1供应商确定+变更-----质量评估资质审计现场审计产品验证稳定性考察1.由质检部门批准2.供应商相对稳定2由质管部批准后方可采购

供应商现场考察程序一明确评估对象原辅料供应商：涵盖化学原料药、中药材、药用辅料等，区分关键（如API）与非关键物料。包装材料供应商：包括直接接触药品的包材（如西林瓶）、外包装材料（如纸箱）。触发条件新供应商准入、年度例行审核、物料质量异常、供应商工艺/场地变更。

供应商现场考察程序二进行现场质量审计和样品小批量试生产的，需要包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。（第261条）原辅料生产：生产车间布局（防止交叉污染）、设备验证记录（如干燥、粉碎工序）、称量复核制度。实验室：仪器校准状态、检验人员资质、留样观察制度（留样期≥药品有效期后1年）。包装材料生产：印刷环节油墨合规性（无毒、不迁移）、批号追溯系统。仓储分区管理（待检/合格/不合格）、温湿度监控（如防潮、避光存储）。

供应商现场考察程序三-≥90分：优秀供应商，纳入战略合作伙伴，可放宽年度审核频次（如每2年1次）。-70～89分：合格供应商，需针对扣分项制定整改计划（限期30天），跟踪验证。-70分：不合格供应商，暂停合作，除非整改后复评通过。量化打分

供应商质量体系评估供应商质量体系评估质量部门审核供应部门审核物料质价比商业评估供应商QS情况(组织机构、人员、文件、资料等)实物质量(取样、检验、标准等)售后服务生产现场(能力、设施、设备、生产环境等)信誉度合法供应商(证照等)质量评估最终评价与结论批准供应商质量部小试确认供应商评估流程图

供应商应是质量管理部门批准的，建立批准的供应商名单并定期更新。物料必须从批准的供应商处采购。批准后的供应商供货情况应定期评价。应签定质量协议，规范双方的行为。向供应商索取产品检验合格证、检验证书。供货商一经选定，应尽可能减少变更。新增物料及供应商须经质量审计批准。

思考题对物料供应商的评估至少应当包括哪些内容？答案：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告书、现场质量审计报告、样品稳定性考察报告。