《药品生产质量管理规范》课件——4.4.2 包装材管理制度.pptxVIP

物料发放的概念及流程

XX制药为注射剂生产企业，主营抗生素类药品，物料包括原辅料（如青霉素钠）、包装材料（如管制注射剂瓶）及中间体。违规环节：因发放流程不规范、追溯体系失效，导致多批次物料误用、混批，严重违反GMP。仓库管理员为图方便，优先发放离货架出口近的2024年5月批次辅料（磷酸氢二钠），却误取了货架深处过期批次（2023年12月，已超有效期6个月）。该辅料被用于生产注射剂，成品检验时发现“有关物质”超标，追溯后确认是过期辅料降解导致。违反GMP条款：第75条（物料发放应遵循先进先出，并有记录）。

物料的管理—物料发放概念发放：指生产过程中物料、中间产品、待包装材料、文件、生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。填领料单备料收料登记入账物料发放程序

物料的管理—物料发放（1）坚持“三查六对”原则。“三查”：查核生产部门批生产指令或包装指令、领用部门领料凭证、领用器具是否符合要求。“六对”，核对凭证与实物的货号、品名、规格、单位、数量、包装是否相符。（2）遵循“先进先出“和“近效期先出“的原则。（3）按批号发货原则：按批号发货便于日后的质量追踪（“零头先发”和“整包发放”）。（4）按领用量发放。发放原则

物料的管理—物料发放发放程序物料发放不单指生产部门接收由物料部发来的原辅料，也指车间各工段之间半成品或成品的转移。

物料的管理—物料发放物料发放关键点只有质量管理部同意放行并在有效期内的物料才能发放。待验、不合格、退货物品严禁发放。发放的物料包装要完好，并附有合格证或检验报告单。物料发放应在与生产洁净级别相同的备料间内称量，然后双层包装密封，并做好标记发放。如果没有与生产洁净级别相同的备料间，应整包装发放不得拆包。双人复核：物料的所有工作都要求做到双人备料、双人发料、双人收料、双人复核。

一、物料的管理—物料发放物料发放关键点液体储罐的发料，按领料单将物料用管道输送至生产部门的储罐。发料人、领料人以体积换算成质量后在领料单上签名。易变质、易受微生物污染的物料在使用前应抽样复验合格后方可发放。超过储存期未经复验合格的物料不得发放。对于特殊管理的药品，即毒性药品（药材）、麻醉药品、精神药品、放射性药品的发放，应实行双人双锁专人管理，及时做好领料记录。

一、物料的管理—物料发放发放程序材料发放计录表收料人：配料人：日期：类型填写部门标签合格证备注签名代号物料条码数值物料批号仓库发放量A仓库实际用量B包装工段报废数C包装工段退库数D仓库偏差数E=A-B-C包装工段偏差（%）=（E-D）/（B+C）*100%

一、物料的管理—物料发放发放程序

物料发放应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。

思考题物料发放的概念是什么？