《药品生产质量管理规范》课件——5.2.4 记录填写的要求.pptxVIP

记录填写的要求

右图这些是什么？

记录填写的要求GMP记录包括批生产记录、批包装记录、批检验记录及一些和GMP相关的辅助记录，比如温湿度记录、紫外灯使用记录、消毒灭菌记录等。

批生产记录相关知识010203什么是批生产记录？——定义批生产记录是每批药品生产各工序全过程的完整记录，具有生产数量和质量的可追溯性。批生产记录要填写些什么？——内容包括编号、产品名称、规格、生产批号、生产指令、生产日期、操作者、复核者、负责人的签名、有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。为什么要有批生产记录？——作用有充分、全面的记录来证实生产过程中实际发生的情况；使每批产品具有生产数量和质量的可追溯性。

记录填写要求真实及时准确清楚完整一致直接持久员工在生产和质量管理活动中总要填写记录，如何正确填写记录，就要做到8项要求具体要求

记录填写要求真实0102填写的内容要真实，反应真实的操作结果。填写人要签名、签日期。签名和日期要真实，并与入职时的签名备案一致，否则视为无效。

记录填写要求准确010203计算正确，如称量计算、投入与产出的衡算，标签平衡率修约准确，数值的有效数应全部写出，数据的修约应符合“4”舍“6”入“5”留双的修约原则记录的信息要仔细认真填写。产品名称、批号等信息和其它拼写要正确。复核人委认真进行核对并签名

记录填写要求准确0203010504记录要有操作者、复核者要签署全名表格内容填写齐企，不能留有空格没有内容填写时，空格处划线标明内容与上一项相同时要重复抄写不要用“〃”或“同上”表示在记录仪器、仪表上的读数时、在转移抄写数据时，要填写完整数据，包括符号不得撕毁，无缺角破损，版面整洁，色调一致，生产记录及其背面不得涂画与之无关的内容，也不得作为计算的草稿纸使用

记录填写要求直接、及时ERROR直接信息要立即直接填写到正式的记录表格上不可以临时填写到方使贴或白纸上及时在完成某项操作后要立即记录不得事前填写，也不得转誊或事后补记

记录填写要求清楚0102书写字迹要清晰端正、数字的书写要规范有错误的地方，在错误处划一条线，（目的是保持原来的记录仍可清楚的识读），在旁边重写，签名并注明日期。不可擦掉、涂抹，或者原来文字上重写

记录填写要求一致一致所有信息例如日期、时间、缩写等的书写要统一，以避免混淆日期日期以年月日为顺序，数字之间可以用“.”符号隔开，不能用“/”隔开时间以24小时制，如下午三点半。记录为15:30缩写缩写需要记录统一标准的缩写，不得简写或用代号√×√×

记录填写要求持久铅笔中性笔钢笔持久记录的字迹要不易修改或擦掉

分类填写要求8项要求，真实、准确、完整、直接、及时、清楚、一致、持久。批生产记录、批包装记录、批检验记录及一些和GMP相关的辅助记录记录

根据下列创设案例，填写生产记录2024年4月18日，XXXX制药有限公司固体制剂车间生产小儿感冒颗粒（批规格12g/袋），粉碎过筛岗位操作人员领取蔗糖(50kg/袋)，200kg，粉碎过筛后收得糖粉192.5kg，收集废料7.2kg，本岗位物料平衡范围为90%~110%。过筛目数为80目。XX型吸尘粉碎机；XX型高效旋振筛。