《药品生产质量管理规范》课件——5.1.1 文件的分类.pptxVIP

文件的分类

药品生产质量管理流程复杂且严谨，文件作为其中的信息载体与执行依据，至关重要。不同类型的文件在药品生产各环节发挥着独特作用，那么，如何对这些文件进行科学分类呢？

文件的分类文件指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准和实施中的记录结果。包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。010203标准生产和经营管理过程中预先制定的书面要求。（一切行为的准则）记录反映实际生产和经营活动中执行标准情况的结果。（一切行为的记载）

文件的分类Where：在什么地方What：做什么When：在什么时候Who：谁来做Why：为什么做How：怎么去做企业每位员工（Who）必须知道自己应该做什么（What），怎样去做（How），什么时候做（When），在什么地方做（Where），这样做的依据是什么（Why）。

文件的分类文件分类标准记录技术标准管理标准操作标准过程记录标记和凭证台账记录规则、要求可追溯性工艺规程质量标准生产管理规程卫生管理规程质量管理规程岗位标准操作规程清洁标准操作规程设备标准操作规程生产记录、检验记录、验证记录等物料接收台账、成品发放台账等生产许可证、清场合格证等文件系统基本分类

文件的分类

未来职业岗位的应用文件管理在药品生产企业中一般由专门的文件管理人员在实施，他们通常负责文件的分类、编号、文件收发和销毁以及保管等，怎样进行文件编码、文件管理呢？后面会给大家一一讲解。

系统学习了药品生产质量管理中的文件分类知识。主要是标准管理和记录两大类，标准为生产和质量管理提供规范和要求，记录则保证了生产过程的可追溯性。在实际应用中，不同企业会根据自身情况对文件进行更细致的分类，但都必须严格遵循GMP和相关法律法规的要求，确保分类的合理性和适用性。

如果让你写一份有关特殊药品的管理和生产设备的操作，你认为应该把他们各放入哪一类文件中更合理呢？