《药品生产质量管理规范》课件——6.2.1 污染的基本概念.pptxVIP

污染的基本概念

污染是药品质量的最大威胁之一，药品从原料到成品的生产过程中，任何一个环节都有可能受到污染，导致药品质量不合格。什么是污染？污染有哪些类型呢？

一、污染的定义污染是指在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。可以把污染理解为药品中混入不需要的物质。

二、污染的分类常见的污染分为三类，分别为物理污染、化学污染和微生物污染。以尘粒（混合物）的形式表现出来，普遍存在且数量众多；污染颗粒大小不一，差距很大，给分类去除带来很大困难；如果污染颗粒粒径在0.1μm以上，一般通过传统的过滤方法可以去除。物理污染以烟、雾、气、液体等形式表现出来；污染颗粒很微小，能和空气和工艺用水相溶，流动性强，给防范带来很大困难；污染颗粒与分子大小相当，很难通过传统的过滤方法除去。化学污染大量存在，以各种形式如附着、漂浮等大量存在、普遍存在；高繁殖性，只要繁殖条件存在，就能以几何级数形式繁衍；无论其本身还是其代谢物一般都具有毒性或高毒性。需要注意的是，在药品的生产中，这三种污染类型往往是共同作用的，因此要合理的防范。微生物污染

二、污染的分类根据污染产生的方式有三种，分别是直接污染、二次污染和交叉污染。指污染物直接进入药品生产环境所造成的污染。是指污染物进入药品生产环境后，在物理、化学、生物等因素作用下，生成新的污染物，从而对药品造成污染。根据污染物进入药品生产环境的不同，又分为物理因素、化学因素和生物因素，其中，物理因素是由于设施、设备、仪器等在生产过程中碰撞、旋转、挤压等运动，造成物料颗粒、产品颗粒、金属颗粒、油污颗粒等称为污染物。化学因素是由于污染物或物料、中间体性质不稳定，在一定的条件下（如温湿度、光解等），发生化学反应，而产生新的污染物。生物因素是由于一次污染物或生产所用物料、介质、溶剂、清洁剂在微生物的作用下，腐败、霉变，而成为污染物。直接污染药品生产过程中，一个产品生产过程的物品对另一个产品生产过程造成的污染。交叉污染二次污染

污染是药品中混入了不属于药品的物质，是影响药品质量的重要因素。污染分为物理污染、化学污染和微生物污染三类，并介绍了直接污染、二次污染、交叉污染三种作用方式。

思考题在药品的生产过程中，污染的来源有哪些？是如何进入到生产环境中的？