《药品生产质量管理规范》课件——5.1.2 文件的编码及格式.pptxVIP

文件的编码及格式

在药品生产过程中，文件数量庞大且类型多样。GMP明确规定文件应标明关键信息，以便分类管理与查阅。文件编码和格式就是实现这一目标的重要手段，它能让文件管理有条不紊。那么，具体该如何进行文件编码和格式设计？

文件的编码政策性分类存放条理分明便于查阅

文件编码版本号：表示文件修订的次数。由00～99组成文件性质：SMP、SOP、QS等文件编码方法文件序号：以文件制定的先后顺序流水编号，由001～999组成文件类别：用阿拉伯数字或字母表示

文件标识举例说明：SMP-ZL-002-01文件类别文件序号（流水号）版本号SMP-ZL-002-01：质量管理规程第002号第二版文件性质

文件标识文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。第一百五十四条

文件标识文件眉头文件正文文件正文格式：眉头、正文

文件标识

01书面设计02使用须知03内容目录04索引05分线间隔06版面排版07材料装订文件格式

未来职业岗位的应用在实际工作中，作为文件管理人员按GMP要求，结合企业实际情况对每一份文件进行格式整理和按格式要求去填写。

只要知道GMP对文件的编码和格式的要求和目的，就可以按照这个要求和目的去设计文件的编码和格式，每个企业的编码和格式的形式都会有所不同，但是整体的编码和格式的管理是一样的。

请按今天的讲解内容设计一份特殊药品管理的眉头和编号。