《药品生产质量管理规范》课件——6.1.1 生产前管理.pptxVIP

生产前管理

2007年7月6日，国家药品不良反应监测中心陆续收到广西、上海等地部分医院的药品不良反应报告：一些患者使用上海华联制药厂生产的部分批号的注射用甲氨蝶呤后出现下肢疼痛、乏力、进而行走困难等症状。经调查后发现，上海华联制药厂在生产过程中同一条生产线在生产甲氨蝶呤前，还生产过硫酸长春新碱注射液。由于疏漏，现场操作人员将硫酸长春新碱尾液，混于注射用甲氨蝶呤批号的药品中，导致了多个批次的药品被污染，造成重大的药品生产质量责任事故。

思考：在生产开始前，可以通过什么操作，有效避免此类事故的发生呢？

生产前管理根据GMP要求，生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。生产前管理的主要内容包括领取生产文件检查生产现场准备生产用物料填写检查记录

生产前管理生产文件包括：生产指令、包装指令、工艺规程、岗位SOP、空白生产记录和质量标准等。生产文件涉及生产所需的工艺规程、操作方法、生产要求、生产记录等，是确保整个生产过程正确进行的重要指导性文件。1.领取生产文件生产开始前，应检查生产现场卫生和设备状态。包括：检查地面有无上次批次遗留物、检查桌面有无上批次遗留物、检查容器具清洁合格证、检查温湿度是否符合要求、检查静压差是否符合要求、检查岗位清场合格证、更换生产状态标志、检查计量器具合格证有效期、检查地漏以及检查层流罩气压。确保生产现场符合生产要求。2.检查生产现场

生产前管理根据生产指令限额领取原辅料、包装材料、中间产品，仔细核对，并填写生产记录相应内容。3.准备生产用物料检查记录是生产前管理的“责任凭证”。操作人员检查后填写检查记录并签名。随后由质监员（QA)检查签名。4.填写检查记录

人员健康管理的相关内容。生产前管理可有效保障药品生产前的准备工作处于受控状态，确保生产过程符合要求。生产前管理的主要内容包括：领取生产文件、检查生产现场、准备生产用物料和填写检查记录。

思考题本课的案例中，生产前管理的哪些措施如果严格执行到位，就可以有效避免事故的发生？