《药品生产质量管理规范》课件——6.1.2 生产过程管理.pptxVIP

生产过程管理

药品生产是按照生产工艺将原辅料加工制成药品成品的过程，是决定药品质量是否合格的最关键的一环。在药品的生产过程中，如何保证药品质量？如何对生产过程进行管理呢？

生产过程管理药品生产如同精密的链条，每一环都需严格把控。生产过程管理主要通过四大核心环节，包括生产工艺规程的执行、中间产品的管理、工序关键控制点的监控以及标识管理。实现对药品质量的全程管控。1.生产工艺规程的执行生产工艺规程是指规定为生产一定数量成品所需的起始原料和包装材料的数量、生产工艺、并包含加工说明、注意事项及中间控制文件。操作岗位应根据生产工艺规程制定相应的岗位操作SOP，并在生产过程中严格执行。根据GMP规定，生产过程中物料的投放、称量、计算等操作，都必须经指定人员符合。操作人、复核人都应在操作记录上签名。生产管理部门和质量管理部门必须严格监督生产岗位对生产工艺规程和岗位操作SOP的执行情况，并详细记录。

生产过程管理2.中间产品的管理生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴标签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，必要时标明生产工序。物料、产品等应当标明质量状态（如待检、合格、不合格、已取样）。保证生产所使用的物料流向正确，并对所使用的原辅料、中间产品（半成品）、成品及有印刷文字的包装材料数量进行物料平衡计算，计算结果应符合企业规定要求。

生产过程管理3.工序关键控制点的监控药品生产过程中应当进行中间控制和必要的环境监测，并予以记录。定期对所生产的产品质量特性进行检查和监控，以确保工序始终处于稳定状态（中间控制）。应定期对生产现场、环境、物料、生产设备及工艺参数进行再确认，以确保以上生产条件始终符合生产工艺要求。不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。生产现场要求整洁、有序，标识完整、清晰。

生产过程管理4.标识管理清晰的标识是避免生产混乱的视觉指引，也是GMP规范的基本要求。生产期间使用的所有物料、中间产品和待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应贴签标识，或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。容器、设备或设施所用表示应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门批准。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同颜色区分被标识物的状态（如待检、合格、待清洁、已清洁、待校准等）。常见生产过程管理标识包括设备清洁标识、生产状态标识、物料标识等。

生产过程管理的相关内容。生产过程管理是药品成品符合质量要求的决定性手段和最关键保障。其中包括生产工艺规程的执行、中间产品的管理、工序关键控制点的监控以及标识管理四大核心环节，每一环节都需严格把控。

思考题药品的最终质量是依赖于药品生产环节的严格管理还是依赖药品质检环节的严格检验？生产管理和产品质检之间是怎样有机联系的？