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2025年药物临床试验机构办公室年终工作总结

2025年，药物临床试验机构办公室（以下简称“机构办”）在医院党委的统筹领导下，紧密围绕“规范管理、提升质量、保障安全、促进创新”的核心目标，以《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药物临床试验机构管理规定》等法规为基准，结合本年度国家药品监督管理局（NMPA）关于临床试验数据核查的新要求及国际人用药品技术要求协调理事会（ICH）指南的落地实施，系统推进机构标准化建设、伦理审查效能提升、质量控制体系完善、研究者能力培养及受试者权益保障等重点工作。全年累计承接药物临床试验项目213项（含国际多中心试验37项），较2024年增长18%；完成伦理审查