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2025年医疗机构药品质量自查报告

为全面落实《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构药事管理规定》及《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，切实保障患者用药安全，我院于2025年6月至10月开展了覆盖药品采购、验收、储存、调配、使用全生命周期的质量自查工作。本次自查以“问题导向、闭环管理、持续改进”为原则，由药事管理与药物治疗学委员会统筹，药学部联合质控科、信息科、护理部等多部门协同实施，通过文件查阅、系统数据比对、现场抽查、人员访谈等方式，对全院23个药品管理单元（含药库、门诊药房、住院药房、急诊药房及18个临床科室备用药品柜）进行了深度排查。现将自查情况报告如下：

一、药品全流程管理现状及检查结果

（一）采购环节

我院严格执行《医疗机构药品集中采购工作规范》，药品采购目录经药事管理与药物治疗学委员会审核通过，2025年1-10月采购药品共计1278个品规（西药892个、中成药286个、中药饮片95个、生物制品5个），其中国家及省级集中带量采购中选药品占比63%，均通过省药品集中采购平台完成线上交易。供应商资质审核方面，现有合作供应商23家，均持有有效的《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》及营业执照，资质文件均在有效期内。检查发现：3家供应商的《药品经营质量管理规范认证证书》更新不及时（其中2家为2024年12月到期未及时换发），已要求供应商于2025年10月20日前提交最新资质并完成系统备案；另外，1批次生物制品（人血白蛋白）采购订单未同步上传至省药采平台（因系统接口临时故障导致），已联系信息科修复接口并追溯补传。

（二）验收环节

药品验收严格执行“双人核对、逐批验收”制度，验收内容包括药品通用名称、规格、剂型、数量、批号、有效期、生产企业、批准文号、外观质量、包装标识及运输条件等。2025年1-10月共验收药品4368批次，其中冷藏药品（如胰岛素、重组人促红素）897批次，均核对运输过程温度记录（要求2-8℃，实际记录范围2.3-7.8℃，符合要求）；中药饮片验收增加水分、杂质等快速检测项目，抽查200批次（占总验收量的20.9%），发现3批次水分超标（分别为黄芪14.2%、党参13.8%、当归13.5%，标准≤13%），已作退货处理并约谈供应商；生物制品验收时核查《生物制品批签发合格证》，抽查50批次（占比100%），均符合要求。

（三）储存环节

药品储存严格分区管理，药库设置常温库（0-30℃）、阴凉库（≤20℃）、冷库（2-8℃）及危险品库，配备温湿度自动监测系统（24小时实时记录，每30分钟自动上传数据）。2025年1-10月温湿度超标报警记录共5次（均为设备临时故障导致），均在30分钟内启动备用空调并完成设备维修，未造成药品质量影响。特殊管理药品方面，麻醉药品、第一类精神药品实行“五专管理”（专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记），2025年1-10月共使用麻精药品12个品规，账物相符率100%；第二类精神药品及医疗用毒性药品单独存放，标识清晰。临床科室备用药品柜检查发现：5个科室（呼吸科、ICU、儿科、急诊科、骨科）存在近效期药品未及时退库情况（涉及药品8个品规，有效期均≤3个月），已督促相关科室建立“每周清点、近效期预警”制度，并在HIS系统中设置备用药品效期自动提醒功能（预警阈值为6个月）。

（四）调配环节

药品调配严格执行“四查十对”（查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断），门诊西药房、中药房及住院药房均配备处方审核药师（临床药师占比≥30%）。2025年1-10月共审核处方58.6万张，自动拦截问题处方1.2万张（占比2.05%），其中超剂量处方4200张（均经医师确认并双签字）、配伍禁忌处方1800张（调整用药方案）、重复用药处方6000张（优化品种选择）。拆零药品管理方面，门诊西药房设置独立拆零工作台，配备专用工具及密封包装材料，拆零药品标识包含药品名称、规格、批号、有效期、用法用量等信息，抽查50个拆零药品（占比10%），标识完整率100%，但发现2个拆零药品（氯雷他定片、二甲双胍片）包装日期与实际拆零日期不符（相差2天），系药师操作疏忽，已加强培训并在系统中增加拆零时间自动关联功能。

（五）使用环节

临床用药严格遵循《临床用药指南》及医院《药品临床应用指导原则》，高警示药品（如化疗药物、胰岛素、静脉用降压药）实行“专区存放、标识提醒、双人核对”管理。2025年1-10月抽查临床科室用药记录2000份（覆盖内科、外科、妇产科、儿科），发现高警示药品使用时双人核对执行率98%（未执行的40例均为紧急抢救场景，已补充完善“紧急情况下双人核对