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乡镇卫生院基本药物管理规范

引言

乡镇卫生院作为我国基层医疗卫生服务体系的核心枢纽，承担着保障农村居民基本医疗、基本公共卫生服务以及突发公共卫生事件应急处置等重要职责。基本药物制度的有效实施，是确保乡镇卫生院提供安全、有效、方便、价廉医疗卫生服务的基石。为进一步规范乡镇卫生院基本药物的遴选、采购、储存、调剂、使用和监管等环节，提高药物使用效益，保障医疗质量和用药安全，特制定本规范。本规范旨在为乡镇卫生院的基本药物管理提供系统性的指导，促进合理用药，提升基层医疗服务水平。

一、总则

（一）目的与依据

为加强乡镇卫生院基本药物管理，规范临床用药行为，保障患者用药安全、有效、经济，根据国家基本药物制度及相关法律法规，结合乡镇卫生院实际情况，制定本规范。

（二）适用范围

本规范适用于全国范围内各级各类乡镇卫生院（含社区卫生服务中心）的基本药物管理工作。村卫生室的基本药物管理可参照本规范相关要求执行，并由乡镇卫生院负责业务指导和监督。

（三）基本原则

1.坚持以人民健康为中心：优先保障农村居民基本用药需求，维护患者用药权益。

2.安全有效：严格把控药品质量关，确保临床使用的基本药物安全、有效。

3.公平可及：保证基本药物的充足供应，确保患者能够及时获得所需药品。

4.合理使用：遵循临床诊疗指南和用药原则，促进基本药物的合理配置与规范使用。

5.全程管控：对基本药物的遴选、采购、储存、调剂、使用等环节进行全过程质量管理。

二、基本药物的遴选与采购

（一）遴选原则

乡镇卫生院应根据国家和地方基本药物目录，结合本辖区疾病谱特点、临床诊疗需求、药品安全性、有效性及经济性等因素，科学遴选本院使用的基本药物品种。遴选过程应坚持公开、公平、公正原则，广泛征求临床科室意见，并经药事管理与药物治疗学委员会（或小组，下同）审核批准。

（二）采购管理

1.规范采购渠道：严格执行网上集中采购规定，通过省级药品集中采购平台采购基本药物，确保采购渠道合法、规范。严禁从无药品生产、经营资质的企业或个人处采购药品。

2.制定采购计划：药房（药库）应根据药品库存、临床用量、药品有效期等情况，按月或按季度制定合理的药品采购计划，经院领导批准后执行。采购计划应做到既满足临床需求，又避免积压浪费。

3.签订采购合同：采购药品时，应与供货企业签订规范的购销合同，明确药品名称、规格、数量、价格、质量要求、配送时限、违约责任等内容。

三、药品入库验收与储存养护

（一）入库验收

1.双人核对：药品到货后，应由库房管理人员和药学专业技术人员共同对药品的品名、规格、剂型、数量、批号、有效期、生产厂家、批准文号、供货单位、到货日期以及药品外观质量等进行逐项核对验收。

2.查验证明文件：严格查验药品生产企业的《药品生产许可证》、药品经营企业的《药品经营许可证》、营业执照、药品质量保证协议书、药品检验报告书（或合格证明文件）等。进口药品还应查验《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）及进口药品检验报告书。

3.质量检查：对药品的包装、标签、说明书及外观性状进行检查，发现破损、污染、过期、变质等不符合规定的药品，不得入库，并及时与供货单位联系处理。

4.记录与签字：验收合格的药品，应及时填写《药品入库验收记录》，验收人员签字确认后，方可办理入库手续。验收记录应保存至超过药品有效期一年，并不得少于三年。

（二）储存养护

1.分类存放：药品应按性质、剂型、用途以及储存要求分类、分区、分库存放。内服与外用药品分开存放；处方药与非处方药分开存放；易串味药品、危险品等应专库存放或采取特殊隔离措施。

2.温湿度控制：根据药品说明书要求，设置相应的储存条件，如常温库、阴凉库、冷库等，并配备必要的温湿度调控设备（如空调、除湿机、冷藏柜等）和温湿度监测仪器。每日定时监测并记录储存场所的温湿度，确保符合药品储存要求。

3.规范堆码：药品堆码应整齐、稳固，与地面、墙壁、顶棚之间保持一定距离，做到“五距”合格（垛距、墙距、柱距、灯距、顶距），便于通风、防潮、防虫、防鼠和养护检查。

4.效期管理：实行药品效期预警管理，对近效期药品（一般为有效期不足六个月）应有明显标识，并建立近效期药品台账，及时预警，优先调配使用。

5.养护检查：定期对库存药品进行养护检查，重点检查易变质、近效期、储存条件有特殊要求的药品。发现药品质量问题，应立即停止使用，并采取隔离、封存等措施，及时报告并按规定处理。

6.环境卫生：保持储存场所清洁卫生，定期进行清扫和消毒，做好防鼠、防虫、防鸟、防尘、防潮、防霉等工作。

四、处方调剂与临床应用

（一）处方审核与调剂

1.处方审核：处方调剂人员在调配处方前，必须对处方进行认真审核。审核内容包括：处方用药与临床诊断的相符性，剂量、