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2025年药房自查自纠存在问题及整改措施

为全面落实药品经营质量管理规范（GSP）要求，强化药房主体责任意识，提升药品质量安全管理水平，我药房于2025年3月组织专项自查小组，通过现场检查、档案查阅、人员访谈、系统数据比对等方式，对药品采购、验收、存储、销售、售后服务全流程及质量管理体系运行情况开展全面自查。现将自查发现的主要问题及针对性整改措施报告如下：

一、药品采购与验收环节存在的问题及整改措施

（一）存在问题

1.供应商管理不够严谨。部分中药饮片供应商资质更新不及时，2024年12月新引入的某中药材合作社《药品生产许可证》已过期3个月，自查时仍未完成资质复核；部分化学药供应商质量保证协议签订时间早于2023年，未按年度进行有效性确认，协议中对质量违约责任的界定模糊，缺乏可操作性条款。

2.验收标准执行存在偏差。中药饮片验收时，仅核对数量和外观，未按《中国药典》要求对部分易混品种（如炙黄芪与蜜黄芪）进行性状鉴别，2025年1-2月验收记录中12批次中药饮片未填写“鉴别”项；冷藏药品验收时，仅检查运输温度记录单，未现场使用经校准的温度计复测冷藏箱内实际温度，2025年3月5日验收的某生物制品运输温度记录显示2-8℃，但现场复测发现冷藏箱局部温度达10℃，存在温度超标风险。

3.采购订单与验收记录衔接不紧密。系统中采购订单与验收记录的“药品批号”“生产日期”字段未实现自动关联，2025年2月15日采购的某抗生素因手工录入错误，导致验收记录与订单批号不一致（订单批号验收记录误填，后续库存管理出现混乱。

（二）整改措施

1.完善供应商动态管理机制。建立《供应商资质电子台账》，设置资质到期前30天系统自动预警功能，2025年4月底前完成所有供应商资质复核，对资质过期或不符合要求的供应商暂停合作；修订《质量保证协议模板》，明确质量问题赔偿标准（如因供应商药品质量问题导致的退药损失，供应商需承担80%赔偿）、召回配合义务（接到召回通知后24小时内响应）等条款，4月10日前与所有供应商重新签订协议。

2.严格验收操作规范。制定《中药饮片验收操作指南》，针对易混品种编制性状鉴别图谱手册，要求验收人员在验收记录中完整填写“性状鉴别”“杂质检查”等关键项，4月起每月抽取10%验收记录进行复核，未达标者扣除当月质量考核分5分；对冷藏药品验收增加“现场温度复测”环节，配备2台经校准的数显温度计，验收时同时记录运输单温度与现场复测温度，两者偏差超过2℃的药品暂存待验区并立即联系供应商确认。

3.优化信息系统功能。联系软件服务商对采购与验收模块进行升级，实现“药品批号”“生产日期”字段自动同步，4月20日前完成系统调试；设置数据校验规则，若验收记录与订单信息不一致，系统自动锁定无法提交，需经质量负责人审核后人工修正，从技术层面杜绝录入错误。

二、药品存储与养护环节存在的问题及整改措施

（一）存在问题

1.仓储分区管理不严格。阴凉柜（温度≤20℃）与常温区（温度0-30℃）标识不清晰，2025年3月10日检查发现3盒应冷藏（2-8℃）的胰岛素被误放入阴凉柜，2箱需避光保存的维生素C置于窗边阳光直射区域；中药饮片斗谱排列未按“四查十对”要求分类，炙甘草与生甘草相邻存放，存在调配混淆风险。

2.温湿度监测与调控不到位。阴凉库温湿度自动监测系统（每30分钟自动记录）2025年2月28日14:00-16:00温度达23℃（超标3℃），但系统未触发预警；冷藏柜因冷凝器积灰，3月8日凌晨2:00温度升至10℃，现场温湿度记录表由养护员手工补填，存在记录不真实问题。

3.近效期药品管理滞后。系统中“近效期预警”功能设置为距失效期6个月，未根据药品特性区分（如生物制品应设置为3个月），2025年3月自查发现5盒距失效期4个月的乙肝疫苗未被预警，仍陈列在待售区；近效期药品台账仅记录品种和数量，未标注“优先销售”标识，2025年1-2月因近效期药品未及时售出，导致2批次共12盒药品过期报损。

（二）整改措施

1.规范仓储分区管理。重新划分库区功能，设置“冷藏区”“阴凉区”“常温区”“避光区”“待验区”“不合格品区”等标识，4月5日前完成药品重新归类存放；修订《中药饮片斗谱排列规则》，将性味、功效相近的品种分开存放（如炙甘草与生甘草间隔2个斗位），在斗谱图上用不同颜色标注易混淆品种，4月10日前组织全体调剂人员培训考核。

2.强化温湿度监测管理。联系设备供应商对温湿度自动监测系统进行升级，设置三级预警（温度±1℃提示、±2℃报警、±3℃自动启动调控设备），4月15日前完成系统调试；对冷藏柜进行深度清洁保养，每月15日固定为设备维护日，建立《设备维护