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2025年医疗器械检查工作总结

2025年，全国医疗器械监管系统深入贯彻落实“四个最严”要求，以保障公众用械安全为核心，围绕“强基础、抓重点、防风险、促规范”主线，统筹推进日常监督检查、专项整治、风险监测与技术支撑，全链条监管效能显著提升。全年累计检查生产企业826家次、经营企业12358家次、使用单位23176家次，覆盖31个省（区、市）及新疆生产建设兵团，实现高风险产品生产企业全覆盖、三类医疗器械经营企业重点覆盖、二级以上医疗机构使用环节抽检覆盖率100%。通过检查，排查并整改各类风险隐患1.2万余项，责令停产整改企业47家，约谈企业负责人236人次，移送司法机关案件12起，医疗器械质量安全形势持续稳中向好。

一、聚焦关键环节，全链条监管精准发力

（一）生产环节突出“体系核查”。严格落实《医疗器械生产质量管理规范》，将无菌和植入性医疗器械、体外诊断试剂（IVD）、有源医疗器械等三类高风险产品作为检查重点，强化对关键工序控制、检验检测能力、原材料溯源等核心要素的核查。针对部分企业存在的“重生产轻质量”倾向，创新实施“飞行检查+体系回顾”模式，对近3年已检查企业开展质量体系运行情况“回头看”，重点核查整改措施的持续性和有效性。例如，对某心脏支架生产企业开展飞行检查时，发现其热处理工序温度记录存在人为修改痕迹，随即延伸检查近3年生产批次，确认2批次产品存在潜在性能偏差，督促企业启动三级召回，涉及产品3200支，同步对质量负责人追责，推动企业完善了电子记录防篡改系统。全年生产环节共发现问题项2876项，其中严重缺陷412项，问题整改完成率98.6%。

（二）经营环节强化“冷链与追溯”。针对体外诊断试剂、生物材料类等高风险产品流通环节易发生的冷链断链、票证不符等问题，联合市场监管、交通运输等部门开展“冷链护苗”专项行动，重点检查冷藏车、冷库、保温箱等设施的温度监测记录，以及医疗器械唯一标识（UDI）赋码、上传与追溯情况。通过调取企业温湿度监控系统数据与物流单据比对，发现12家经营企业存在冷链记录缺失或人为修改行为，其中5家因连续3次整改不到位被吊销经营许可证。同时，依托国家医疗器械智慧监管平台，实现了95%以上三类医疗器械经营企业UDI数据与监管系统对接，基本打通“生产-流通-使用”全链条追溯通道。某省通过平台监测到一批新冠抗原检测试剂流通环节数据异常，经核查发现为经销商违规拆分包装销售，及时拦截并召回问题产品12万份，避免了不合格产品流入终端。

（三）使用环节紧盯“安全与规范”。以二级以上医疗机构、基层医疗卫生机构和医美机构为重点，围绕医疗器械采购验收、存储养护、使用记录、不良事件报告等关键节点开展检查。针对基层机构普遍存在的“重使用轻管理”问题，制定《基层医疗机构医疗器械使用管理指南（2025版）》，明确了23项基本要求和操作规范，并通过现场培训、案例教学等方式推动落实。检查发现，部分医美机构使用的射频治疗仪、水光针等产品存在标签信息不全、未按规定进行维护保养等问题，累计责令整改机构312家，查处使用无注册证产品案件27起。同时，加强与卫生健康部门的协同，将医疗器械使用管理纳入医院等级评审指标，推动医疗机构建立“设备科-临床科室-质量控制”三级管理体系。某三甲医院通过完善制度，将手术器械清洗消毒记录完整率从89%提升至100%，植入类器械追溯准确率达100%。

二、强化技术支撑，监管能力提档升级

（一）智慧监管平台深度应用。国家医疗器械智慧监管平台2.0版本全面上线，集成了生产许可、经营备案、注册审批、监督检查、不良事件等12个业务模块，实现了“数据一个库、监管一张网、服务一条线”。通过AI算法对高风险产品的关键参数（如骨科植入物的力学性能、IVD试剂的批间差异）进行实时分析，全年触发预警信息4236条，其中经现场核实需整改的1027条，问题发现效率较上年提升28%。平台还接入了市场监管总局“互联网+明厨亮灶”系统，将部分高风险医疗器械使用场景（如手术室、检验实验室）纳入远程监控，累计抽查视频记录5.6万条，发现操作不规范行为123起，均及时督促整改。

（二）检验检测能力全面提升。国家医疗器械质量监督检验中心新增12个专业实验室，覆盖人工智能辅助诊断软件、可吸收缝合线等新兴产品，全年完成注册检验、监督抽检任务1.8万批次，检验周期平均缩短15个工作日。针对部分企业反映的“创新产品检验难”问题，建立“绿色通道”，对具有核心专利的创新医疗器械实行“即到即检、专人负责”，某国产手术机器人控制系统仅用20个工作日完成全项检验，较常规流程缩短60%时间。同时，加强检验机构间的能力比对，对32家省级检验机构开展盲样测试，合格率从92%提升至98%，确保检验结果的准确性和一致性。

（三）风险研判机制不断完善。建