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大学医院申请订购医疗设备的规定

为规范大学医院医疗设备订购行为，保障设备采购的科学性、经济性和安全性，切实满足临床诊疗、教学科研及学科建设需求，结合医院实际管理要求，制定本规定。

一、适用范围

本规定适用于医院各临床科室、医技科室、科研实验室（以下简称“申请科室”）以医院经费（含财政拨款、自筹资金、科研专项经费等）申请订购的医疗设备。医疗设备定义参照国家卫生健康委员会《医疗设备管理办法》，包括诊断设备、治疗设备、监护设备、科研实验设备及辅助设备等，不含办公设备、信息化系统终端及耗材类产品。

二、申请与论证流程

（一）需求发起

1.申请科室应于每年10月31日前提交下一年度设备订购申请（紧急采购除外），填写《医疗设备订购申请表》（以下简称《申请表》）。《申请表》须包含以下内容：

（1）设备名称、型号（如有明确指向）、数量、预期用途（临床诊疗/教学/科研/公共卫生等）；

（2）现有同类设备配置情况（名称、数量、使用年限、日均使用负荷、维修记录）；

（3）申请理由：需说明现有设备无法满足需求的具体情形（如技术落后、故障率高、临床新业务开展需要等），并附相关数据支撑（如近1年检查/治疗量统计、患者等待时间分析等）；

（4）技术参数要求：需列明关键性能指标（如分辨率、精度、兼容性等），参数设定应符合临床实际需求，避免超规格或排他性条款；

（5）预算金额及资金来源（需与医院年度财务预算衔接）；

（6）配套条件说明：包括场地要求（面积、温湿度、电力负荷）、人员配置（操作资质要求）、耗材/试剂供应（是否需配套采购及成本测算）。

2.紧急采购情形限于突发公共卫生事件、设备突发故障且无替代方案、国家/省级重点科研项目紧急需求等，需由科室负责人签署《紧急采购申请说明》，经分管院领导审批后可即时启动论证程序，但需在设备到货后10个工作日内补全常规申请材料。

（二）可行性论证

1.医院设备管理委员会（以下简称“设管会”）负责组织可行性论证，成员包括临床专家（相关学科带头人）、设备管理专家（医学工程部门负责人及技术骨干）、财务专家（总会计师或财务部门负责人）、科研管理专家（如有科研用途）及院领导代表。论证小组人数不少于7人，且临床专家占比不低于50%。

2.论证内容涵盖以下维度：

（1）必要性：是否符合医院发展规划（如“十四五”学科建设目标）、是否为临床必需（如是否属于《国家基本医疗服务项目目录》支撑设备）、是否存在可替代解决方案（如与其他科室共享、升级现有设备）；

（2）技术先进性：设备技术是否符合行业标准（参照国家药监局《医疗器械分类目录》及最新技术指南）、是否存在技术过时风险（如拟购设备是否为厂商即将淘汰型号）、是否具备与医院现有系统（如PACS、LIS）的兼容性；

（3）经济性：全生命周期成本分析（采购成本+5年维护费+耗材费）、预期效益评估（临床诊疗量提升预测、科研产出贡献、教学培训覆盖人数）、是否符合医院成本控制目标（单台设备年运维成本原则上不超过采购价的15%）；

（4）合规性：是否符合国家及地方关于医疗设备配置的规定（如乙类大型医用设备需提供《大型医用设备配置许可证》申请进展说明）、是否涉及进口设备（需符合《政府采购进口产品管理办法》，并说明国内无替代产品的依据）。

3.论证结论分为“通过”“修改后重新论证”“不通过”三类。“通过”的申请需形成《可行性论证报告》，由论证小组全体成员签字确认；“修改后重新论证”的申请需在15个工作日内补充材料并重新提交；“不通过”的申请由设管会向申请科室书面说明理由。

（三）预算审核与审批决策

1.财务部门需对通过可行性论证的设备申请进行预算审核，重点核查资金来源合规性、预算金额合理性（参照近期同类设备采购合同价）、是否与医院年度收支计划匹配。审核通过后，将设备采购需求纳入医院年度设备采购预算草案。

2.年度设备采购预算草案经院长办公会审议、党委会研究决定后，由设备管理部门（医学工程处）统筹执行。单次采购金额超过500万元（含）的设备，需提交职代会通报。

三、采购实施与合同管理

（一）采购方式确定

1.采购方式严格按照《中华人民共和国政府采购法》及《医院采购管理办法》执行，分为公开招标、邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购、询价等。具体适用情形如下：

（1）预算金额达到或超过200万元的设备，原则上采用公开招标；

（2）技术复杂或性质特殊、无法确定详细规格的设备（如定制化科研设备），可采用竞争性谈判；

（3）仅能从唯一供应商处采购的（如专利设备、原厂商专用配件），需提供市场调研说明，经设管