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2025年院内医疗器械不良事件培训考核试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，以下哪项属于医疗器械不良事件的核心特征？

A.医疗器械在正常使用情况下发生的

B.因操作失误导致的伤害

C.因患者自身疾病进展引发的症状

D.医疗器械超范围使用导致的后果

答案：A

2.某科室使用的血压计在测量时多次出现数值偏差≥15mmHg，经检测设备无物理损坏，此情况应作为：

A.医疗器械质量事故报告

B.医疗器械不良事件报告

C.设备维护记录备案

D.科室内部问题自行处理

答案：B

3.院内发现严重伤害事件（如导致患者住院时间延长），应当在多少小时内向所在地省级监测机构提交首次报告？

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.15个工作日

答案：B

4.以下哪类人员不是医疗器械不良事件报告的责任主体？

A.住院医师

B.设备科工程师

C.实习护士（未独立操作）

D.手术室护士长

答案：C

5.关于“医疗器械不良事件”与“医疗器械质量事故”的区别，正确的是：

A.质量事故一定涉及产品缺陷，不良事件不一定

B.不良事件仅指导致伤害的事件，质量事故包括功能异常

C.质量事故由生产