国家无菌技术规范文件.docx

国家无菌技术规范文件

一、适用范围与术语定义

本规范适用于涉及无菌操作的医疗、药品生产、生物制品研发、医疗器械制造及实验室检测等领域，涵盖终端灭菌产品生产、无菌灌装、无菌组装及临床无菌诊疗等全流程操作。

术语定义：

1.无菌：物品或环境中不含任何活的微生物（包括细菌、真菌、病毒及孢子）。

2.无菌技术：通过物理、化学或生物方法，消除或控制操作环境、人员、物品中的微生物，确保目标区域或物品达到无菌状态的一系列技术措施。

3.无菌屏障系统：防止微生物侵入的物理隔离装置，包括无菌包装材料、隔离器、生物安全柜等。

4.洁净区：通过空气净化系统控制悬浮粒子及微生物浓度的