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2025年执业药师资格《药事管理与法规》模拟卷

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单选题（每题1分，共40分）

1.根据我国《药品管理法》，药品是指（）。

A.指用于预防、治疗疾病的物质

B.指具有预防、治疗、诊断疾病功能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质

C.指国家药品监督管理部门批准上市的，符合药品标准的物质

D.指由天然药物加工而成的物质

2.我国国家基本药物制度的基本原则不包括（）。

A.坚持政府主导

B.公平可及、安全有效

C.公开透明、价格合理

D.以市场为导向、利润优先

3.药品生产企业、经营企业实施药品分类管理制度，药品分类管理的依据是（）。

A.药品的安全性

B.药品的疗效

C.药品的风险程度

D.药品的定价

4.下列哪种药品必须凭处方销售？（）

A.氧气

B.氯化钠注射液

C.阿司匹林肠溶片

D.薄荷糖

5.药品生产企业、经营企业对所生产经营的药品建立并实施药品追溯体系，药品追溯体系的主要内容不包括（）。

A.药品编码

B.药品生产、流通、使用环节信息采集

C.药品追溯信息查询

D.药品广告发布

6.新药是指在我国境内未曾上市销售的药品，下列哪种情况不属于新药？（）

A.国产药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的

B.国外已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的

C.国外已上市药品且在我国尚未获准上市的

D.国外已上市药品改变处方组成的

7.药物临床试验分为四个阶段，哪个阶段是药物安全性评价的关键阶段？（）

A.I期

B.II期

C.III期

D.IV期

8.药品批准文号的格式为：国药准字+字母+数字，其中字母X通常代表（）。

A.化学药品

B.中药材

C.中药饮片

D.生物制品

9.从事药品生产活动，应当具备《药品管理法》规定的条件，并向药品监督管理部门申请（）。

A.药品广告批准文号

B.药品生产许可证

C.药品经营许可证

D.药品注册证书

10.药品生产企业应当对药品生产环境、设施设备和卫生条件等定期进行（）。

A.检查

B.检测

C.评估

D.验证

11.药品生产企业的药品检验机构应当配备与其药品生产规模相适应的（）。

A.检验人员

B.检验仪器

C.检验方法

D.以上都是

12.药品生产企业应当对药品不良反应进行（）。

A.汇总、分析、评价、报告

B.汇总、分析

C.分析、评价

D.评价、报告

13.药品生产企业应当建立药品召回制度，药品召回是指药品生产企业（）。

A.将已上市销售的存在安全隐患的药品召回

B.将已上市销售的不合格药品召回

C.将已上市销售的过期药品召回

D.将已上市销售的疗效不明显的药品召回

14.从事药品经营活动的企业，应当具备《药品管理法》规定的条件，并向药品监督管理部门申请（）。

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品注册证书

D.药品广告批准文号

15.药品经营企业必须制定和实施药品保管制度，药品保管制度应当规定药品的（）。

A.保管要求

B.保管条件

C.保管人员

D.以上都是

16.药品经营企业销售药品，必须准确无误，并按照国家规定进行（）。

A.标签说明

B.处方审核

C.价格公示

D.广告宣传

17.药品经营企业不得销售假药、劣药，不得销售（）的药品。

A.超过有效期的

B.批准文号已变更的

C.不符合药品包装、标签规定的

D.以上都是

18.医疗机构向患者提供药品时，必须进行（）。

A.处方审核

B.用药指导

C.药品销售

D.以上都是

19.医疗机构应当建立药品不良反应监测制度，对收集到的药品不良反应（）。

A.进行核实、记录、评价、报告

B.进行记录、评价

C.进行核实、报告

D.不予理会

20.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学为