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2025年执业药师《药事管理与法规》模拟

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、下列关于药品管理法律制度的说法，正确的是（）。

A.药品生产企业可以委托其他单位生产药品，但不得委托生产麻醉药品

B.药品经营企业销售药品，必须准确无误，并按照国家规定进行记录

C.药品广告必须以产品说明书为准，不得进行任何夸大宣传

D.医疗机构配制的制剂，可以在本医疗机构使用的范围内进行广告宣传

E.进口药品需要在口岸检验机构检验合格后，方可销售

二、依据《执业药师法》，下列关于执业药师管理的说法，错误的是（）。

A.执业药师必须取得执业资格证书，并办理注册手续

B.执业药师的执业范围由国务院药品监督管理部门规定

C.执业药师应当依法独立执业，并对自己的行为负责

D.执业药师进行继续教育是法定义务，其学时要求由国家统一规定

E.执业药师的注册证书有效期届满，需要继续执业的，应当重新申请注册

三、下列药品中，按特殊管理药品管理的是（）。

A.氯化钠注射液

B.阿司匹林肠溶片

C.硫酸庆大霉素胶囊

D.麻醉药品

E.维生素C片

四、药品生产企业发现已上市销售药品存在安全隐患的，应当立即（）。

A.自行降价销售

B.向药品监督管理部门报告

C.向行业协会报告

D.向新闻媒体公布

E.停止生产该药品

五、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业储存药品时，以下做法错误的是（）。

A.应将药品与非药品、处方药与非处方药分开存放

B.易燃易爆药品应远离火源和热源

C.药品应按批号集中堆放，不同批号的药品之间应有明显间隔

D.可以在仓库内设立吸烟区

E.湿热地区储存阴凉药品时，应有防止受潮变质的措施

六、医疗机构使用药品，必须建立并执行药品不良反应（事件）报告制度，下列说法正确的是（）。

A.药品生产企业发现药品不良反应，应立即报告

B.医疗机构发现药品不良反应，应详细记录并报告

C.药品不良反应报告的内容和统计资料汇总分析，由国务院药品监督管理部门负责

D.不良反应报告的时限要求由国务院药品监督管理部门规定

E.报告药品不良反应是药品生产企业的法定义务，医疗机构没有报告义务

七、下列关于药品广告的说法，正确的是（）。

A.药品广告必须经药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号

B.处方药广告可以在大众传播媒介发布

C.药品广告的内容必须以药品说明书为准，不得进行任何形式的产品比较

D.非处方药广告不得含有保证功效、说明治愈率等词语

E.药品广告不得与其他商品广告混合发布

八、下列关于药品价格管理的说法，正确的是（）。

A.国家实行药品集中采购制度，所有药品都必须通过集中采购

B.药品定价应当遵循公平、合理、公开、透明的原则

C.政府定价的药品，其价格在政府定价基础上浮动的幅度由药品生产经营企业自主确定

D.药品生产经营企业不得以低于成本的价格销售药品

E.药品价格实行政府指导价、政府定价和市场调节价三种形式

九、某执业药师在为患者提供药学服务时，发现患者正在使用处方药，同时自行购买并服用多种非处方药，执业药师应当（）。

A.仅告知患者处方药与非处方药同时使用可能的风险

B.建议患者立即停用所有药物，并去医院就诊

C.告知患者非处方药使用安全，无需特别关注

D.尝试识别患者正在使用的非处方药，并评估潜在相互作用的风险

E.告知患者可以继续使用，因为非处方药副作用小

十、下列关于药品注册管理的说法，正确的是（）。

A.新药是指未曾在中国境内上市销售的药品

B.仿制药是指仿制已上市销售的药品，其质量与原药品相同

C.药品注册申请应当提交药品安全性、有效性以及质量可控性资料

D.药品注册证书有效期一般为5年

E.药品生产企业改变药品生产场所，无需重新申请药品注册

十一、判断下列关于药品分类管理的说法是否正确（）。

1.非处方药是指为方便公众自行购买和使用的药品。

2.处方药必须凭医师开具的处方才能购买和使用的药品。

3.非处方药根据安全性，分为甲类和乙类两种。

4.甲类非处方药安全性较高，可以在普通药店销售。

5.乙类非处方药安全性相对较低，通常在医药商店等销售。

十二、某零售药店药师发现，一名购药者持医师处方购买麻醉药品，但处方上未注明用法用量，且该药师未核对处方、未进行麻醉药品专用账册登记。该药师的行为违反了哪些规定（请列举）。

十三、简述执业药师在药品零售企业的主要职责。

十四、药品生产企业在发现其生产销售的药品存在严重质量问题后，应采取哪些主要措施？请至少列举三项。

试卷答案

一、BCE

二、